Gingivalförstärkning och rottäckning med ytliga och djupt skurna acellulära dermala matriser
Resultat för tandköttsförstoring och rottäckning med ytliga och djupt skurna acellulära dermala matriser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att randomiseras till en av behandlingarna för den första sidan och den kontralaterala sidan kommer att få den andra behandlingen. Ingen risk eller nytta förväntas av att tilldelas någon av grupperna eftersom båda procedurerna är standardvård. I båda grupperna kommer ett kommersiellt tillgängligt allotransplantat (ADM-D eller ADM-S) att användas.
Fördelningen av försökspersoner i testgrupp eller kontrollgrupp kommer att baseras på siffror som dras från en hög med förseglade kuvert.
Att ympa tänder med gingival recession görs ofta för att förbättra estetik och tandkänslighet samt förhindra att recession fortskrider. När lågkonjunkturtäckningsprocedurer görs, infogas ett mjukdelstransplantatmaterial mellan tandköttet och tanden för att minska mängden rotexponering. Detta material erhålls från en donator och kan härröra från ett djupare eller grundare lager av donatorhuden. Studiegruppen försöker fastställa om transplantatmaterialets ursprung (djupt eller grunt) påverkar graden av rottäckning som uppnås.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 89 år
- Patienter som behöver rottäckningsprocedurer för gingival recession i en eller flera tänder i samma båge bilateralt (delad mun)
- Patienter måste vara icke-rökare, före detta rökare eller nuvarande rökare som röker <10 cigaretter per dag, genom egenrapportering.
- Kvinnliga patienter som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller klimakteriet, och icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppger att de inte kommer att kunna samarbeta med uppföljningsschemat.
- Patienter som är mentalt inkompetenta, fångar eller gravida (som erhållits via diagramgranskning eller självrapportering)
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden.
- Rökare som röker > 10 cigaretter per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: Acellular Dermal Matrix - Ytlig skärning (ADM-S)
Ett vanligt använt allograftmaterial är Acellular Dermal Matrix (ADM) som skördas från humana donatorhudvävnader.
De flesta kommersiellt tillgängliga ADM-produkter är ytliga snitt.
|
En bit av allograftmaterialet (ADM-D) kommer att hydratiseras enligt tillverkarens riktlinjer och anpassas till mottagarområdet efter reflektion av en flik med partiell tjocklek.
Klaffen kommer att föras fram koronalt för att helt täcka transplantatmaterialet enligt standardvård för denna procedur.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Testgrupp:Acellulär dermal matris - djupt snitt (ADM-D)
Användningen av en djupt skuren ADM för rottäckning av tandköttsplastik.
|
En bit av allograftmaterialet (ADM-S) kommer att hydratiseras enligt tillverkarens riktlinjer och anpassas till mottagarområdet efter reflektion av en flik med partiell tjocklek.
Klaffen kommer att föras fram koronalt för att helt täcka transplantatmaterialet enligt standardvård för denna procedur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell rottäckning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Mätt som förändring i procentuell rottäckning
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Mätt som förändring i keratiniserad vävnadsbredd
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20230466H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .