使用浅表和深切脱细胞真皮基质进行牙龈增高和牙根覆盖
2024年4月9日 更新者：Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
浅表和深切脱细胞真皮基质的牙龈增高和牙根覆盖结果
整个方案涉及标准护理程序，并将受试者随机分配到其中两个常规护理程序中。
将招募需要根部覆盖治疗牙龈退缩的患者。
研究概览
详细说明
每个受试者将被随机分配到第一侧的一种治疗，而对侧将接受另一种治疗。 由于这两种手术都是标准护理，因此分配给任一组预计不会有任何风险或益处。 在两组中，都将使用市售的同种异体移植物（ADM-D 或 ADM-S）。
将根据从一堆密封信封中抽取的数字将受试者分配到测试组或对照组。
移植牙龈退缩的牙齿通常是为了改善美观和牙齿敏感性，并防止牙龈退缩进一步发展。 完成衰退覆盖手术后，将软组织移植材料插入牙龈和牙齿之间，以帮助减少牙根暴露量。 该材料是从供体获得的，并且可能源自供体皮肤的更深或更浅的层。 研究小组试图确定移植材料的来源（深或浅）是否影响所达到的根部覆盖量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至89岁的患者
- 需要根部覆盖手术治疗双侧同一牙弓中一颗或多颗牙齿牙龈退缩（裂口）的患者
- 根据自我报告，患者必须是不吸烟者、前吸烟者或当前吸烟者，每天吸烟量少于 10 支。
- 接受过子宫切除术、输卵管结扎术或绝经的女性患者以及具有生育能力的非妊娠女性。
排除标准：
- 患者透露自己将无法配合随访时间表。
- 精神上无行为能力的患者、囚犯或怀孕的患者（通过图表审查或自我报告获得）
- 孕妇或打算在研究期间怀孕的女性。
- 每天吸烟超过 10 支的吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：对照组：脱细胞真皮基质 - 浅层切割 (ADM-S)
常用的同种异体移植材料是从人类供体真皮组织中获取的脱细胞真皮基质（ADM）。
大多数市售 ADM 产品都是表面切割。
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一块同种异体移植材料（ADM-D）将根据制造商的指导进行水合，并在部分厚度皮瓣反射后适应受体区域。
根据该手术的标准护理，瓣将向冠状方向推进以完全覆盖移植材料。
其他名称：
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有源比较器：测试组：脱细胞真皮基质 - 深切 (ADM-D)
使用深切 ADM 进行根部覆盖牙龈整形手术。
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一块同种异体移植材料（ADM-S）将根据制造商的指南进行水合，并在部分厚度皮瓣反射后适应受体区域。
根据该手术的标准护理，瓣将向冠状方向推进以完全覆盖移植材料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根覆盖率
大体时间：基线至 12 个月
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以根覆盖率百分比的变化来衡量
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基线至 12 个月
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角化组织宽度
大体时间：基线至 12 个月
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测量角化组织宽度的变化
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年4月9日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC20230466H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的已去识别化的 IPD 都是出版物中结果的基础
IPD 共享时间框架
当汇总数据被发布或以其他方式提供时
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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