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Aumento gingival y cobertura radicular con matrices dérmicas acelulares de corte superficial y profundo

9 de abril de 2024 actualizado por: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Resultados de aumento gingival y cobertura radicular con matrices dérmicas acelulares de corte superficial y profundo

Todo este protocolo involucra procedimientos que son atención estándar y aleatorizará a los sujetos a uno o dos procedimientos de atención de rutina. Se inscribirán los pacientes que necesiten cobertura radicular por recesión gingival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto será aleatorizado a uno de los tratamientos para el primer lado y el lado contralateral recibirá el otro tratamiento. No se espera ningún riesgo ni beneficio de la asignación a ninguno de los grupos, ya que ambos procedimientos son atención estándar. En ambos grupos, se utilizará un aloinjerto comercialmente disponible (ADM-D o ADM-S).

La asignación de sujetos al grupo de prueba o al grupo de control se basará en números extraídos de una pila de sobres cerrados.

El injerto de dientes con recesión gingival a menudo se realiza para mejorar la estética y la sensibilidad dental, así como para evitar que progrese la recesión. Cuando se realizan los procedimientos de cobertura de recesión, se inserta un material de injerto de tejido blando entre las encías y el diente para ayudar a disminuir la cantidad de exposición de la raíz. Este material se obtiene de un donante y puede provenir de una capa más profunda o menos profunda de la piel del donante. El equipo de estudio busca determinar si el origen del material de injerto (profundo o superficial) influye en la cantidad de cobertura radicular lograda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 89 años
  • Pacientes que necesitan procedimientos de cobertura radicular por recesión gingival en uno o más dientes en el mismo arco bilateralmente (boca dividida)
  • Los pacientes deben ser no fumadores, ex fumadores o fumadores actuales que fuman <10 cigarrillos por día, según autoinforme.
  • Pacientes mujeres que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, y mujeres no embarazadas en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que revelen que no podrán cooperar con el programa de seguimiento.
  • Pacientes mentalmente incompetentes, reclusos o embarazadas (según lo obtenido a través de revisión de expedientes o autoinforme)
  • Mujeres embarazadas o que pretendan quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Fumadores que fuman > 10 cigarrillos por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo Control: Matriz Dérmica Acelular - Corte Superficial (ADM-S)
Un material de aloinjerto de uso común es la matriz dérmica acelular (ADM), que se extrae de tejidos dérmicos de donantes humanos. La mayoría de los productos ADM disponibles comercialmente son cortes superficiales.
Otro: Material de aloinjerto ADM-S
Una pieza del material de aloinjerto (ADM-D) se hidratará según las pautas del fabricante y se adaptará al área receptora después de la reflexión de un colgajo de espesor parcial. El colgajo se avanzará coronalmente para cubrir completamente el material del injerto según el cuidado estándar para este procedimiento.
Otros nombres:
  • Matriz dérmica acelular-superficial
Comparador activo: Grupo de prueba: Matriz dérmica acelular - Corte profundo (ADM-D)
El uso de un ADM de corte profundo para procedimientos plásticos gingivales de cobertura radicular.
Otro: Material de aloinjerto ADM-D
Una pieza del material de aloinjerto (ADM-S) se hidratará según las pautas del fabricante y se adaptará al área receptora después de la reflexión de un colgajo de espesor parcial. El colgajo se avanzará coronalmente para cubrir completamente el material del injerto según el cuidado estándar para este procedimiento.
Otros nombres:
  • Matriz dérmica acelular profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medido como cambio en el porcentaje de cobertura de raíces
Línea de base a 12 meses
Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medido como cambio en el ancho del tejido queratinizado
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20230466H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD no identificados recopilados que subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando los datos resumidos se publican o se ponen a disposición de otro modo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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