Gingivale augmentatie en worteldekking met oppervlakkige en diep ingesneden acellulaire dermale matrices
Gingivale augmentatie en worteldekkingsresultaten met oppervlakkige en diep ingesneden acellulaire dermale matrices
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een van de behandelingen voor de eerste zijde en de contralaterale zijde krijgt de andere behandeling. Er wordt geen risico of voordeel verwacht van toewijzing aan een van beide groepen, aangezien beide procedures standaardzorg zijn. In beide groepen wordt een in de handel verkrijgbare allograft (ADM-D of ADM-S) gebruikt.
Toewijzing van proefpersonen in testgroep of controlegroep zal gebaseerd zijn op nummers die uit een stapel verzegelde enveloppen worden getrokken.
Het enten van tanden met tandvleesrecessie wordt vaak gedaan om de esthetiek en tandgevoeligheid te verbeteren en om te voorkomen dat de recessie zich verder ontwikkelt. Wanneer recessiedekkingsprocedures worden uitgevoerd, wordt een zacht weefseltransplantaatmateriaal tussen het tandvlees en de tand ingebracht om de hoeveelheid wortelblootstelling te helpen verminderen. Dit materiaal wordt verkregen van een donor en kan afkomstig zijn uit een diepere of ondiepere laag van de donorhuid. Het onderzoeksteam probeert vast te stellen of de oorsprong van het transplantaatmateriaal (diep of ondiep) van invloed is op de hoeveelheid bereikte worteldekking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 89 jaar
- Patiënten die worteldekkingsprocedures nodig hebben voor tandvleesrecessie in een of meer tanden in dezelfde boog bilateraal (gespleten mond)
- Patiënten moeten niet-rokers zijn, voormalige rokers of huidige rokers die <10 sigaretten per dag roken, door zelfrapportage.
- Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, tubaligatie of menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aangeven niet mee te kunnen werken aan het vervolgschema.
- Patiënten die mentaal incompetent, gevangenen of zwanger zijn (zoals verkregen via kaartoverzicht of zelfrapportage)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
- Rokers die > 10 sigaretten per dag roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Acellulaire dermale matrix - oppervlakkige snede (ADM-S)
Een veelgebruikt allotransplantaatmateriaal is de Acellulaire Dermale Matrix (ADM) die wordt geoogst uit huidweefsel van een menselijke donor.
De meeste in de handel verkrijgbare ADM-producten zijn oppervlakkige snijwonden.
|
Een stuk van het allotransplantaatmateriaal (ADM-D) wordt gehydrateerd volgens de richtlijnen van de fabrikant en aangepast aan het ontvangende gebied na reflectie van een flap van gedeeltelijke dikte.
De flap wordt coronaal opgeschoven om het transplantaatmateriaal volledig te bedekken volgens de standaardzorg voor deze procedure.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Testgroep:Acellulaire dermale matrix - diepe snede (ADM-D)
Het gebruik van een diep uitgesneden ADM voor gingivale plastische procedures met worteldekking.
|
Een stuk van het allotransplantaatmateriaal (ADM-S) wordt gehydrateerd volgens de richtlijnen van de fabrikant en aangepast aan het ontvangende gebied na reflectie van een flap van gedeeltelijke dikte.
De flap wordt coronaal opgeschoven om het transplantaatmateriaal volledig te bedekken volgens de standaardzorg voor deze procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemeten als verandering in procentuele worteldekking
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemeten als verandering in verhoornde weefselbreedte
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20230466H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .