Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvětšení dásní a pokrytí kořenů pomocí povrchových a hluboce řezaných acelulárních dermálních matric

9. dubna 2024 aktualizováno: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Výsledky zvětšení dásní a pokrytí kořenů pomocí povrchových a hluboce řezaných acelulárních dermálních matric

Celý tento protokol zahrnuje postupy, které jsou standardní péčí, a randomizuje subjekty do jednoho ze dvou rutinních postupů péče. Budou zařazeni pacienti, kteří potřebují krytí kořenů pro recesi dásní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt bude randomizován k jednomu z ošetření pro první stranu a kontralaterální strana dostane další ošetření. Od zařazení do žádné skupiny se neočekává žádné riziko ani přínos, protože oba postupy jsou standardní péčí. V obou skupinách bude použit komerčně dostupný aloštěp (ADM-D nebo ADM-S).

Rozdělení subjektů do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny bude založeno na číslech vylosovaných ze stohu zapečetěných obálek.

Roubování zubů s gingivální recesí se často provádí pro zlepšení estetiky a citlivosti zubů a také pro zabránění progresi recese. Když jsou prováděny postupy krytí recese, je mezi dáseň a zub vložen materiál štěpu měkkých tkání, aby se snížilo množství obnažených kořenů. Tento materiál se získává od dárce a může pocházet z hlubší nebo mělčí vrstvy kůže dárce. Studijní tým se snaží zjistit, zda původ materiálu roubu (hluboký nebo mělký) ovlivňuje míru dosaženého pokrytí kořenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 89 let
  • Pacienti, kteří potřebují zákroky krytí kořenů pro gingivální recesi u jednoho nebo více zubů ve stejném oblouku bilaterálně (rozdělená ústa)
  • Pacienti musí být nekuřáci, bývalí kuřáci nebo současní kuřáci, kteří kouří méně než 10 cigaret denně, na základě vlastní zprávy.
  • Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří prozradí, že nebudou schopni spolupracovat s plánem sledování.
  • Pacienti, kteří jsou mentálně neschopní, vězni nebo těhotní (jak bylo získáno z přehledu grafů nebo z vlastního hlášení)
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studijního období.
  • Kuřáci, kteří kouří > 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Acelulární dermální matrice - povrchový řez (ADM-S)
Běžně používaným aloštěpovým materiálem je acelulární dermální matrice (ADM), která se získává z dermálních tkání lidského dárce. Většina komerčně dostupných produktů ADM jsou povrchové řezy.
Jiný: Materiál aloštěpu ADM-S
Část materiálu aloštěpu (ADM-D) bude hydratována podle pokynů výrobce a přizpůsobena oblasti příjemce po odrazu chlopně s částečnou tloušťkou. Klapka bude koronálně posunuta tak, aby zcela zakryla materiál štěpu při standardní péči pro tento postup.
Ostatní jména:
  • Acelulární dermální matrice-povrchní
Aktivní komparátor: Testovací skupina: Acelulární dermální matrice – hluboký řez (ADM-D)
Použití hlubokého řezu ADM pro plastické zákroky gingiválního pokrytí kořenů.
Jiný: Materiál aloštěpu ADM-D
Část materiálu aloštěpu (ADM-S) bude hydratována podle pokynů výrobce a přizpůsobena oblasti příjemce po odrazu chlopně s částečnou tloušťkou. Klapka bude koronálně posunuta tak, aby zcela zakryla materiál štěpu při standardní péči pro tento postup.
Ostatní jména:
  • Acelulární dermální matrix-hluboká

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pokrytí kořenů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Měřeno jako změna procentuálního pokrytí kořenů
Základní až 12 měsíců
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Měřeno jako změna šířky keratinizované tkáně
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20230466H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné neidentifikované IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou souhrnná data zveřejněna nebo jinak zpřístupněna

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Materiál aloštěpu ADM-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit