Увеличение десны и покрытие корня с помощью бесклеточных дермальных матриц поверхностного и глубокого разреза
9 апреля 2024 г. обновлено: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Результаты аугментации десны и покрытия корней поверхностными и глубокими надрезами бесклеточных дермальных матриц
Весь этот протокол включает процедуры, являющиеся стандартным уходом, и будет случайным образом распределять субъектов на одну из двух обычных процедур ухода.
Будут зарегистрированы пациенты, нуждающиеся в закрытии корней при рецессии десны.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект будет рандомизирован для одного из видов лечения для первой стороны, а контралатеральная сторона получит другое лечение. Никакого риска или пользы от назначения в любую группу не ожидается, поскольку обе процедуры являются стандартными. В обеих группах будет использоваться коммерчески доступный аллотрансплантат (ADM-D или ADM-S).
Распределение субъектов в тестовую группу или контрольную группу будет основываться на числах, взятых из стопки запечатанных конвертов.
Пересадку зубов с рецессией десны часто проводят для улучшения эстетики и повышения чувствительности зубов, а также для предотвращения прогрессирования рецессии. Когда выполняются процедуры закрытия рецессии, материал трансплантата мягких тканей вставляется между десной и зубом, чтобы помочь уменьшить степень обнажения корня. Этот материал получен от донора и может происходить из более глубокого или более мелкого слоя донорской кожи. Исследовательская группа стремится определить, влияет ли происхождение материала трансплантата (глубокое или поверхностное) на величину достигнутого покрытия корня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 89 лет
- Пациенты, нуждающиеся в процедурах закрытия корней при рецессии десны в одном или нескольких зубах в одной зубной дуге с двух сторон (разделенный рот)
- Пациенты должны быть некурящими, бывшими курильщиками или нынешними курильщиками, выкуривающими менее 10 сигарет в день, по самоотчету.
- Пациентки женского пола, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или менопаузу, а также небеременные женщины детородного возраста.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые сообщают, что они не смогут сотрудничать с графиком последующего наблюдения.
- Психически недееспособные пациенты, заключенные или беременные (согласно результатам анализа медицинских карт или самоотчетов)
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в период исследования.
- Курильщики, выкуривающие > 10 сигарет в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: бесклеточный кожный матрикс - поверхностный разрез (ADM-S)
Обычно используемый аллотрансплантатный материал представляет собой бесклеточный дермальный матрикс (ADM), который собирают из кожных тканей человека-донора.
Большинство коммерчески доступных продуктов ADM представляют собой поверхностные разрезы.
|
Кусок материала аллотрансплантата (ADM-D) будет гидратирован в соответствии с рекомендациями производителя и адаптирован к реципиентной области после отгиба лоскута частичной толщины.
Лоскут продвигают коронально, чтобы полностью покрыть материал трансплантата в соответствии со стандартным уходом за этой процедурой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа: бесклеточный кожный матрикс - глубокий разрез (ADM-D)
Использование АДМ глубокого разреза для закрытия корней десневой пластики.
|
Кусок материала аллотрансплантата (ADM-S) будет гидратирован в соответствии с рекомендациями производителя и адаптирован к реципиентной области после отгиба лоскута частичной толщины.
Лоскут продвигают коронально, чтобы полностью покрыть материал трансплантата в соответствии со стандартным уходом за этой процедурой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное покрытие корней
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Измеряется как изменение процентного покрытия корней
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Измеряется как изменение ширины ороговевшей ткани
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20230466H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные деидентифицированные IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Когда сводные данные публикуются или иным образом становятся доступными
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .