Augmentation gingivale et couverture radiculaire avec des matrices dermiques acellulaires superficielles et profondes
Résultats d'augmentation gingivale et de couverture radiculaire avec des matrices dermiques acellulaires superficielles et profondes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet sera randomisé pour l'un des traitements pour le premier côté et le côté controlatéral recevra l'autre traitement. Aucun risque ou avantage n'est attendu d'être affecté à l'un ou l'autre groupe car les deux procédures sont toutes deux des soins standard. Dans les deux groupes, une allogreffe disponible dans le commerce (ADM-D ou ADM-S) sera utilisée.
La répartition des sujets dans le groupe de test ou le groupe de contrôle sera basée sur des nombres tirés d'une pile d'enveloppes scellées.
La greffe de dents présentant une récession gingivale est souvent effectuée pour améliorer l'esthétique et la sensibilité dentaire ainsi que pour empêcher la progression de la récession. Lorsque les procédures de couverture de la récession sont effectuées, un matériau de greffe de tissu mou est inséré entre les gencives et la dent pour aider à réduire la quantité d'exposition de la racine. Ce matériau est obtenu à partir d'un donneur et peut provenir d'une couche plus profonde ou moins profonde de la peau du donneur. L'équipe d'étude cherche à déterminer si l'origine du matériau de greffe (profonde ou peu profonde) influence la quantité de couverture radiculaire obtenue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 89 ans
- Patients nécessitant des procédures de couverture radiculaire pour une récession gingivale sur une ou plusieurs dents de la même arcade bilatérale (bouche fendue)
- Les patients doivent être des non-fumeurs, d'anciens fumeurs ou des fumeurs actuels qui fument moins de 10 cigarettes par jour, par auto-déclaration.
- Les patientes qui ont subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou la ménopause et les femmes non enceintes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui divulguent qu'ils ne seront pas en mesure de coopérer avec le calendrier de suivi.
- Patients mentalement incompétents, prisonniers ou enceintes (tel qu'obtenu via l'examen des dossiers ou l'auto-évaluation)
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Fumeurs qui fument > 10 cigarettes par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin : Matrice dermique acellulaire - Coupe superficielle (ADM-S)
Un matériau d'allogreffe couramment utilisé est la matrice dermique acellulaire (ADM) qui est récoltée à partir de tissus dermiques de donneurs humains.
La plupart des produits ADM disponibles dans le commerce sont des coupes superficielles.
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Un morceau du matériau d'allogreffe (ADM-D) sera hydraté selon les directives du fabricant et adapté à la zone receveuse après réflexion d'un lambeau d'épaisseur partielle.
Le lambeau sera avancé coronairement pour couvrir complètement le matériau de greffe selon les soins standard pour cette procédure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de test : Matrice dermique acellulaire - Coupe profonde (ADM-D)
L'utilisation d'un ADM à coupe profonde pour les procédures plastiques gingivales de couverture radiculaire.
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Un morceau du matériau d'allogreffe (ADM-S) sera hydraté selon les directives du fabricant et adapté à la zone receveuse après réflexion d'un lambeau d'épaisseur partielle.
Le lambeau sera avancé coronairement pour couvrir complètement le matériau de greffe selon les soins standard pour cette procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture racinaire
Délai: De base à 12 mois
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Mesuré en tant que changement du pourcentage de couverture racinaire
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De base à 12 mois
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Largeur tissu kératinisé
Délai: De base à 12 mois
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Mesuré en tant que changement dans la largeur du tissu kératinisé
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20230466H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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