Gingivalforsterkning og rotdekning med overfladiske og dypt kuttede acellulære dermale matriser
Gingivalforsterkning og rotdekning resultater med overfladiske og dypt kuttede acellulære dermale matriser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert individ vil bli randomisert til en av behandlingene for den første siden, og den kontralaterale siden vil motta den andre behandlingen. Det forventes ingen risiko eller fordel ved å bli tildelt noen av gruppene, da begge prosedyrene er standardbehandling. I begge grupper vil et kommersielt tilgjengelig allograft (ADM-D eller ADM-S) bli brukt.
Tildeling av forsøkspersoner i testgruppe eller kontrollgruppe vil være basert på tall trukket fra en stabel med forseglede konvolutter.
Poding av tenner med gingival resesjon gjøres ofte for å forbedre estetikk og tannfølsomhet samt forhindre at resesjon utvikler seg. Når resesjonsdekningsprosedyrer utføres, settes et mykt vevstransplantatmateriale inn mellom tannkjøttet og tannen for å redusere mengden av roteksponering. Dette materialet er hentet fra en donor og kan stamme fra et dypere eller grunnere lag av donorhuden. Studieteamet søker å finne ut om opprinnelsen til transplantatmaterialet (dypt eller grunt) påvirker mengden av rotdekning som oppnås.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 89 år
- Pasienter som trenger rotdekningsprosedyrer for gingival resesjon i en eller flere tenner i samme bue bilateralt (delt munn)
- Pasienter må være ikke-røykere, tidligere røykere eller nåværende røykere som røyker <10 sigaretter per dag, etter egenmelding.
- Kvinnelige pasienter som har gjennomgått hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplyser at de ikke vil kunne samarbeide med oppfølgingsplanen.
- Pasienter som er mentalt inkompetente, fanger eller gravide (som innhentet via kartgjennomgang eller egenrapportering)
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Røykere som røyker > 10 sigaretter per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Acellular Dermal Matrix - Overfladisk kutt (ADM-S)
Et vanlig brukt allograftmateriale er Acellular Dermal Matrix (ADM) som høstes fra humane donorhudvev.
De fleste kommersielt tilgjengelige ADM-produkter er overfladiske kutt.
|
En del av allograftmaterialet (ADM-D) vil bli hydrert i henhold til produsentens retningslinjer og tilpasset mottakerområdet etter refleksjon av en deltykkelsesklaff.
Klaffen vil bli fremført koronalt for å dekke transplantatmaterialet fullstendig i henhold til standardbehandling for denne prosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe:Acellulær dermal matrise - dypt kutt (ADM-D)
Bruken av en dypt skåret ADM for rotdekning av gingival plastiske prosedyrer.
|
En del av allograftmaterialet (ADM-S) vil bli hydrert i henhold til produsentens retningslinjer og tilpasset mottakerområdet etter refleksjon av en deltykkelsesklaff.
Klaffen vil bli fremført koronalt for å dekke transplantatmaterialet fullstendig i henhold til standardbehandling for denne prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis rotdekning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt som endring i prosentvis rotdekning
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt som endring i keratinisert vevsbredde
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20230466H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .