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Aumento gengivale e copertura radicolare con matrici dermiche acellulari superficiali e profonde

9 aprile 2024 aggiornato da: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Aumento gengivale e risultati di copertura radicolare con matrici dermiche acellulari superficiali e profonde

L'intero protocollo prevede procedure che sono cure standard e randomizzerà i soggetti a una delle due procedure di cura di routine. Saranno arruolati pazienti che necessitano di copertura radicolare per recessione gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto verrà randomizzato a uno dei trattamenti per il primo lato e il lato controlaterale riceverà l'altro trattamento. Non ci si aspetta alcun rischio o beneficio dall'assegnazione a nessuno dei due gruppi poiché entrambe le procedure sono cure standard. In entrambi i gruppi verrà utilizzato un allotrapianto disponibile in commercio (ADM-D o ADM-S).

L'assegnazione dei soggetti al gruppo di prova o al gruppo di controllo si baserà sui numeri estratti da una pila di buste sigillate.

L'innesto di denti con recessione gengivale viene spesso eseguito per migliorare l'estetica e la sensibilità dei denti, nonché per prevenire la progressione della recessione. Quando vengono eseguite le procedure di copertura della recessione, viene inserito un materiale di innesto di tessuto molle tra le gengive e il dente per aiutare a ridurre la quantità di esposizione della radice. Questo materiale è ottenuto da un donatore e può provenire da uno strato più profondo o meno profondo della pelle del donatore. Il team di studio cerca di determinare se l'origine del materiale dell'innesto (profondo o poco profondo) influenza la quantità di copertura radicolare raggiunta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Pazienti che necessitano di procedure di copertura radicolare per recessione gengivale in uno o più denti nella stessa arcata bilateralmente (split mouth)
  • I pazienti devono essere non fumatori, ex fumatori o fumatori attuali che fumano <10 sigarette al giorno, secondo l'autovalutazione.
  • Pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia, legatura delle tube o menopausa e donne non gravide in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dichiarano che non saranno in grado di collaborare con il programma di follow-up.
  • Pazienti mentalmente incompetenti, detenuti o in stato di gravidanza (come ottenuto tramite revisione della cartella clinica o autovalutazione)
  • Donne in gravidanza o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Fumatori che fumano > 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: matrice dermica acellulare - taglio superficiale (ADM-S)
Un materiale per alloinnesti comunemente usato è la matrice dermica acellulare (ADM) che viene raccolta da tessuti dermici di donatori umani. La maggior parte dei prodotti ADM disponibili in commercio sono tagli superficiali.
Altro: Materiale per alloinnesto ADM-S
Un pezzo del materiale per alloinnesto (ADM-D) sarà idratato secondo le linee guida del produttore e adattato all'area ricevente dopo il riflesso di un lembo a spessore parziale. Il lembo verrà avanzato coronalmente per coprire completamente il materiale dell'innesto secondo le cure standard per questa procedura.
Altri nomi:
  • Matrice dermica acellulare-superficiale
Comparatore attivo: Gruppo di test:Matrice dermica acellulare - Taglio profondo (ADM-D)
L'uso di un ADM a taglio profondo per procedure di plastica gengivale a copertura radicolare.
Altro: Materiale per alloinnesto ADM-D
Un pezzo del materiale per alloinnesto (ADM-S) sarà idratato secondo le linee guida del produttore e adattato all'area ricevente dopo il riflesso di un lembo a spessore parziale. Il lembo verrà avanzato coronalmente per coprire completamente il materiale dell'innesto secondo le cure standard per questa procedura.
Altri nomi:
  • Matrice dermica acellulare profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura radicolare
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato come variazione della percentuale di copertura delle radici
Basale a 12 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato come cambiamento nella larghezza del tessuto cheratinizzato
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20230466H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI anonimi raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Quando i dati di sintesi vengono pubblicati o altrimenti resi disponibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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