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Zahnfleischvergrößerung und Wurzelabdeckung mit oberflächlichen und tief eingeschnittenen azellulären Hautmatrizen

9. April 2024 aktualisiert von: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ergebnisse zur Zahnfleischvergrößerung und Wurzelabdeckung mit oberflächlichen und tief eingeschnittenen azellulären Hautmatrizen

Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardpflege gehören und die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Routinepflegeverfahren zuordnen. Patienten, die eine Wurzelabdeckung für eine Zahnfleischrezession benötigen, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird randomisiert einer der Behandlungen für die erste Seite zugeteilt und die kontralaterale Seite erhält die andere Behandlung. Von der Zuordnung zu einer der beiden Gruppen sind weder Risiken noch Vorteile zu erwarten, da es sich bei beiden Verfahren um Standardbehandlungen handelt. In beiden Gruppen wird ein kommerziell erhältliches Allotransplantat (ADM-D oder ADM-S) verwendet.

Die Einteilung der Probanden in die Test- oder Kontrollgruppe erfolgt anhand der Zahlen, die einem Stapel versiegelter Umschläge entnommen werden.

Die Transplantation von Zähnen mit Zahnfleischrückgang wird häufig durchgeführt, um die Ästhetik und Zahnempfindlichkeit zu verbessern und das Fortschreiten der Rezession zu verhindern. Bei Rezessionsdeckungsverfahren wird ein Weichgewebetransplantatmaterial zwischen Zahnfleisch und Zahn eingesetzt, um die Freilegung der Wurzel zu verringern. Dieses Material wird von einem Spender gewonnen und kann aus einer tieferen oder flacheren Schicht der Spenderhaut stammen. Das Studienteam möchte herausfinden, ob die Herkunft des Transplantatmaterials (tief oder flach) den Grad der erreichten Wurzelabdeckung beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 89 Jahren
  • Patienten, die bei bilateraler Zahnfleischrezession an einem oder mehreren Zähnen im selben Zahnbogen eine Wurzeldeckung benötigen (geteilter Mund)
  • Laut Selbstauskunft müssen die Patienten Nichtraucher, ehemalige Raucher oder aktuelle Raucher sein, die weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Patientinnen, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die offenlegen, dass sie mit dem Nachsorgeplan nicht kooperieren können.
  • Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind (ermittelt durch Krankenakteneinsicht oder Selbstauskunft)
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Azelluläre dermale Matrix – Oberflächlicher Schnitt (ADM-S)
Ein häufig verwendetes Allotransplantatmaterial ist die Azelluläre Dermale Matrix (ADM), die aus menschlichen Spenderhautgeweben gewonnen wird. Bei den meisten im Handel erhältlichen ADM-Produkten handelt es sich um oberflächliche Schnitte.
Sonstiges: Allotransplantatmaterial ADM-S
Ein Stück des Allotransplantatmaterials (ADM-D) wird gemäß den Richtlinien des Herstellers hydratisiert und nach Reflexion eines Teildickenlappens an den Empfängerbereich angepasst. Der Lappen wird koronal vorgeschoben, um das Transplantatmaterial gemäß der bei diesem Verfahren üblichen Vorgehensweise vollständig zu bedecken.
Andere Namen:
  • Azelluläre Hautmatrix – oberflächlich
Aktiver Komparator: Testgruppe: Azelluläre dermale Matrix – tiefer Schnitt (ADM-D)
Die Verwendung eines tief geschnittenen ADM für Zahnfleischplastikverfahren zur Wurzelabdeckung.
Sonstiges: Allotransplantatmaterial ADM-D
Ein Stück des Allotransplantatmaterials (ADM-S) wird gemäß den Richtlinien des Herstellers hydratisiert und nach Reflexion eines Teildickenlappens an den Empfängerbereich angepasst. Der Lappen wird koronal vorgeschoben, um das Transplantatmaterial gemäß der bei diesem Verfahren üblichen Vorgehensweise vollständig zu bedecken.
Andere Namen:
  • Azelluläre dermale Matrix – tief

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen als Änderung der prozentualen Wurzelbedeckung
Ausgangswert bis 12 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen als Änderung der Breite des keratinisierten Gewebes
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20230466H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten anonymisierten IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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