Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingivalforøgelse og roddækning med overfladiske og dybtskårne acellulære dermale matricer

9. april 2024 opdateret af: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Gingivalforøgelse og roddækning resultater med overfladiske og dybtskårne acellulære dermale matricer

Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardbehandling og vil randomisere forsøgspersoner til to rutinemæssige plejeprocedurer. Patienter, der har behov for roddækning for gingival recession, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert individ vil blive randomiseret til en af ​​behandlingerne for den første side, og den kontralaterale side vil modtage den anden behandling. Der forventes ingen risiko eller fordel ved at blive tildelt nogen af ​​grupperne, da begge procedurer begge er standardbehandling. I begge grupper vil et kommercielt tilgængeligt allotransplantat (ADM-D eller ADM-S) blive brugt.

Tildeling af forsøgspersoner i testgruppe eller kontrolgruppe vil være baseret på tal, der er trukket fra en stak lukkede kuverter.

Podning af tænder med gingival recession udføres ofte for at forbedre æstetik og tandfølsomhed samt forhindre recession i at skride frem. Når recessionsdækningsprocedurer udføres, indsættes et blødt vævstransplantatmateriale mellem tandkødet og tanden for at reducere mængden af ​​rodeksponering. Dette materiale er opnået fra en donor og kan stamme fra et dybere eller mere lavt lag af donorhuden. Undersøgelsesholdet søger at bestemme, om transplantatmaterialets oprindelse (dybt eller lavt) påvirker mængden af ​​opnået roddækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 89 år
  • Patienter, der har behov for roddækningsprocedurer for gingival recession i en eller flere tænder i samme bue bilateralt (spaltet mund)
  • Patienter skal være ikke-rygere, tidligere rygere eller nuværende rygere, der ryger <10 cigaretter om dagen, ved selvrapportering.
  • Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplyser, at de ikke vil være i stand til at samarbejde med opfølgningsskemaet.
  • Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide (som opnået via diagramgennemgang eller selvrapportering)
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af studieperioden.
  • Rygere, der ryger > 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Acellulær dermal matrix - overfladisk snit (ADM-S)
Et almindeligt anvendt allotransplantatmateriale er Acellular Dermal Matrix (ADM), som høstes fra humane donorhudvæv. De fleste kommercielt tilgængelige ADM-produkter er overfladiske udskæringer.
Andet: Allograft materiale ADM-S
Et stykke af allotransplantatmaterialet (ADM-D) vil blive hydreret i henhold til producentens retningslinjer og tilpasset modtagerområdet efter reflektion af en flap med delvis tykkelse. Klappen vil blive fremført koronalt for fuldstændigt at dække transplantatmaterialet i henhold til standardpleje for denne procedure.
Andre navne:
  • Acellulær Dermal Matrix-overfladisk
Aktiv komparator: Testgruppe:Acellulær dermal matrix - dybt snit (ADM-D)
Brugen af ​​en dybt skåret ADM til roddækning af tandkødsplastiske procedurer.
Andet: Allograftmateriale ADM-D
Et stykke af allograftmaterialet (ADM-S) vil blive hydreret i henhold til producentens retningslinjer og tilpasset modtagerområdet efter reflektion af en flap med delvis tykkelse. Klappen vil blive fremført koronalt for fuldstændigt at dække transplantatmaterialet i henhold til standardpleje for denne procedure.
Andre navne:
  • Acellulær dermal Matrix-dyb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis roddækning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt som ændring i procentvis roddækning
Baseline til 12 måneder
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt som ændring i keratiniseret vævsbredde
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20230466H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede afidentificerede IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Når sammenfattende data offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Allograft materiale ADM-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner