천부 및 심부 절개 무세포 진피 기질을 이용한 치은 확대술 및 치근 피복
2024년 4월 9일 업데이트: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
천부 및 심부 절개 무세포 진피 기질을 이용한 치은 확대 및 치근 피복 결과
이 전체 프로토콜에는 표준 관리 절차가 포함되며 피험자는 1~2개의 일상적인 관리 절차에 무작위로 배정됩니다.
치은 후퇴에 대한 치근 커버리지가 필요한 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 첫 번째 치료 중 하나에 무작위 배정되고 반대측은 다른 치료를 받게 됩니다. 두 절차 모두 표준 치료이므로 어느 그룹에 할당해도 위험이나 이점이 예상되지 않습니다. 두 그룹 모두 시중에서 판매되는 동종 이식편(ADM-D 또는 ADM-S)을 사용합니다.
피실험자를 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹으로 할당하는 것은 봉인된 봉투 더미에서 뽑은 숫자를 기반으로 합니다.
치은 퇴축이 있는 치아 이식은 심미성과 치아 감도를 개선하고 후퇴가 진행되는 것을 방지하기 위해 종종 수행됩니다. 후퇴 커버리지 시술을 할 때 잇몸과 치아 사이에 연조직 이식재를 삽입하여 치근 노출량을 줄이는데 도움을 줍니다. 이 물질은 기증자로부터 얻어지며 기증자 피부의 더 깊거나 얕은 층에서 유래할 수 있습니다. 연구 팀은 이식 재료의 기원(깊거나 얕은)이 달성된 뿌리 적용 범위의 양에 영향을 미치는지 확인하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 89세 사이의 환자
- 양측 동일한 아치에서 하나 이상의 치아에서 치은 후퇴에 대한 치근 커버링 절차가 필요한 환자(입구 분할)
- 환자는 비흡연자, 이전 흡연자 또는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 현재 흡연자여야 합니다.
- 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 폐경기를 겪은 여성 환자 및 임신 가능성이 있는 비임신 여성.
제외 기준:
- 후속 일정에 협조할 수 없다고 밝히는 환자.
- 정신적으로 무능한 환자, 수감자 또는 임신한 환자(차트 검토 또는 자가 보고를 통해 획득)
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군: 무세포 진피 매트릭스 - 표면 절단(ADM-S)
일반적으로 사용되는 동종이식 재료는 인간 공여자 진피 조직에서 수확되는 무세포 진피 매트릭스(ADM)입니다.
상업적으로 이용 가능한 대부분의 ADM 제품은 표면 절단입니다.
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동종이식 재료(ADM-D) 조각은 제조업체 지침에 따라 수화되고 부분 두께 플랩을 반사한 후 수혜자 영역에 맞게 조정됩니다.
플랩은 이 절차에 대한 표준 관리에 따라 이식 재료를 완전히 덮기 위해 치관적으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시험군 : 무세포 진피기질 - 딥컷(ADM-D)
루트 커버리지 치은 성형 절차를 위한 딥 컷 ADM의 사용.
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동종이식 재료(ADM-S) 조각은 제조업체 지침에 따라 수화되고 부분 두께 플랩을 반사한 후 수혜자 영역에 맞게 조정됩니다.
플랩은 이 절차에 대한 표준 관리에 따라 이식 재료를 완전히 덮기 위해 치관적으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백분율 루트 적용 범위
기간: 12개월 기준
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백분율 루트 적용 범위의 변화로 측정됨
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12개월 기준
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각질화 조직 폭
기간: 12개월 기준
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각질화된 조직 폭의 변화로 측정
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC20230466H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 식별되지 않은 IPD는 출판물을 초래합니다.
IPD 공유 기간
요약 데이터가 게시되거나 달리 제공되는 경우
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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