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脊髄刺激試験期間中のリードの移動と治療反応

2023年7月13日 更新者：Stephanie Jones、Augusta University

脊髄刺激の試行期間中のリード移動と治療反応の対比 - 試行期間中の固定方法の評価

この臨床試験の目的は、試験期間中に脊髄刺激装置を投与された参加者のリード移動距離と治療反応を比較することです。 注意: scs 試験期間は手順の名前であり、この臨床試験研究と混同しないでください。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • アンカーデバイスで固定された外部リードと縫合糸でアンカーデバイスが固定されているものでは、移動距離や移動速度に違いはありますか?
  • 試用期間中の参加者のアクティビティ レベルは移行率とどのように比較されますか? ° 試用期間中の温度、暑さ指数、湿度は移行率に影響しますか? 参加者は通常どおり SCS トライアル手順に参加します。 彼らは、SCS試験後にリードを抜くためにクリニックに戻ったときに活動調査に記入するように求められます。 また、クリニックに戻った際には、リードを抜く前にリードの位置を記録するために追加の画像も取得します。

研究者らは、アンカーを介して固定したグループと、アンカーと縫合糸を介して固定したグループの2つのグループを比較し、scs試験の治療効果（痛みの軽減の割合）に影響があるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Stephanie C Jones, Grad Student
  • 電話番号：706-721-0211
  • メール：sjones23@augusta.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Health System Pain Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

脊椎刺激試験やインプラントに失敗していない 18 歳以上の成人が研究に参加できます。 患者は慢性腰痛の診断を受け、指定された麻酔科医の患者であり、AUHSペインクリニックで処置を受けなければなりません。

除外基準:

局所麻酔薬アレルギー (リドカイン) の病歴がある場合、手術部位に現在の皮膚感染症がある場合、または発汗/続発性多汗症 (慢性的な過剰発汗) の診断がある場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：SCS の試用期間は、当施設で 3 ～ 6 日間です。
SCS 試験期間中に参加者が達成した痛みの軽減の割合（%）
SCS の試用期間は、当施設で 3 ～ 6 日間です。
リード位置の変更（移行）
時間枠：試用期間の最終日 (長さに応じて 3 日目から 6 日目まで)
画像上で確認される、SCS 試用期間終了時の SCS リードの最終位置
試用期間の最終日 (長さに応じて 3 日目から 6 日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Augusta University

捜査官

  • スタディチェア：Jeane Silva, PhD、Augusta University
  • 主任研究者：Stephanie C Jones, Grad Student、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2024年5月14日

研究の完了 (推定)

2024年7月14日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1994689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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