Lead-Migration während des Testzeitraums zur Rückenmarkstimulation und therapeutische Reaktion
Kontrastierende Elektrodenmigration während des Versuchszeitraums zur Wirbelsäulenstimulation im Vergleich zur therapeutischen Reaktion – Bewertung von Sicherungsmethoden während des Versuchszeitraums
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Distanz der Elektrodenmigration und die therapeutische Reaktion bei Teilnehmern zu vergleichen, die während des Versuchszeitraums einen Rückenmarksstimulator erhalten. Bemerkenswert: „SCS-Testzeitraum“ ist ein Verfahrensname, der nicht mit dieser klinischen Studie verwechselt werden darf.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Gibt es einen Unterschied in der Migrationsdistanz und/oder -rate bei Patienten mit externen Elektroden, die durch ein Ankergerät gesichert sind, im Vergleich zu denen mit Ankergerät mit Naht?
- Wie ist das Aktivitätsniveau der Teilnehmer während des Testzeitraums im Vergleich zu den Migrationsraten? ° Beeinflussen Temperatur, Hitzeindex und Luftfeuchtigkeit während des Testzeitraums die Migrationsraten? Die Teilnehmer kommen wie gewohnt zum SCS-Probeverfahren. Sie werden gebeten, bei ihrer Rückkehr in die Klinik eine Aktivitätsbefragung auszufüllen, um nach dem SCS-Versuch die Leine zu ziehen. Bei der Rückkehr in die Klinik erhalten sie außerdem ein zusätzliches Bild, um die Position der Elektrode vor dem Ziehen der Elektrode zu dokumentieren.
Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen – diejenigen mit Befestigung durch Anker und diejenigen mit Befestigung durch Anker und Naht, um zu sehen, ob es einen Einfluss auf die therapeutische Wirkung (Prozentsatz der Schmerzlinderung) aus der SCS-Studie gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie C Jones, Grad Student
- Telefonnummer: 706-721-0211
- E-Mail: sjones23@augusta.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeane Silva, PhD
- Telefonnummer: 706-721-0211
- E-Mail: jsilva@augusta.edu
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Augusta University Health System Pain Clinic
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Kontakt:
- Anterpreet Dua, MD
- Telefonnummer: 706-721-8623
- E-Mail: adua@augusta.edu
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Kontakt:
- Zhuo Sun, MD
- Telefonnummer: 706-721-8623
- E-Mail: zsun@augusta.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden Erwachsene ab 18 Jahren aufgenommen, bei denen ein Wirbelsäulenstimulationsversuch oder ein Implantat nicht fehlgeschlagen ist. Bei den Patienten muss eine Diagnose chronischer Rückenschmerzen vorliegen, sie müssen Patienten der identifizierten Anästhesisten sein und ihre Eingriffe müssen in der AUHS-Schmerzklinik durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit eine Allergie gegen Lokalanästhetika (Lidocain), aktuelle Hautinfektionen an der Eingriffsstelle oder eine Diagnose von Diaphorese/sekundärer Hyperhidrose (chronisches übermäßiges Schwitzen) vorliegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: Die Probezeit für SCS beträgt in unserer Einrichtung 3–6 Tage.
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% der Schmerzlinderung, die der Teilnehmer während des SCS-Testzeitraums erreicht hat
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Die Probezeit für SCS beträgt in unserer Einrichtung 3–6 Tage.
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Führungspositionswechsel (Migration)
Zeitfenster: Der letzte Tag der Testphase, der je nach Länge Tag 3 bis Tag 6 sein kann
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Endgültige Position der SCS-Elektroden am Ende des SCS-Testzeitraums, wie auf der Bildgebung zu sehen ist
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Der letzte Tag der Testphase, der je nach Länge Tag 3 bis Tag 6 sein kann
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jeane Silva, PhD, Augusta University
- Hauptermittler: Stephanie C Jones, Grad Student, Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1994689
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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