Blymigrering under forsøgsperioden for rygmarvsstimulering og terapeutisk respons
Kontrastering af blymigrering under forsøgsperiode med spinalstimulering mod terapeutisk respons - evaluering af sikringsmetoder under forsøgsperioden
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ledningsmigreringsafstand og terapeutisk respons for deltagere, der modtager en rygmarvsstimulator i løbet af forsøgsperioden. Bemærk, at prøveperioden er et procedurenavn, der ikke skal forveksles med dette kliniske forsøgsstudie.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er der forskel i migrationsafstand og/eller -hastighed for dem med eksterne ledninger sikret med en ankeranordning i forhold til en ankeranordning med sutur?
- Hvordan er deltageraktivitetsniveauet i prøveperioden sammenlignet med migrationsrater? ° Påvirker temperaturen, varmeindekset og fugtigheden i forsøgsperioden migrationshastighederne? Deltagerne vil komme ind til scs-prøveproceduren som normalt. De vil blive bedt om at udfylde en aktivitetsundersøgelse, når de vender tilbage til klinikken til lead pull efter scs forsøget. De vil også have et ekstra billede, når de vender tilbage til klinikken for at dokumentere ledningsposition før ledningstræk.
Forskere vil sammenligne to grupper - dem med sikring via anker og dem med sikring via anker og sutur for at se, om der er en indvirkning på den terapeutiske effekt (procentdel af smertelindring) fra scs-forsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie C Jones, Grad Student
- Telefonnummer: 706-721-0211
- E-mail: sjones23@augusta.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeane Silva, PhD
- Telefonnummer: 706-721-0211
- E-mail: jsilva@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University Health System Pain Clinic
-
Kontakt:
- Anterpreet Dua, MD
- Telefonnummer: 706-721-8623
- E-mail: adua@augusta.edu
-
Kontakt:
- Zhuo Sun, MD
- Telefonnummer: 706-721-8623
- E-mail: zsun@augusta.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18 år og derover uden et mislykket spinalstimuleringsforsøg eller implantat vil blive accepteret i undersøgelsen. Patienter skal have diagnosen kroniske rygsmerter og skal være patienter hos de identificerede anæstesilæger og have deres indgreb udført på AUHS smerteklinik.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har en historie med lokalbedøvende allergi (lidokain), aktuelle hudinfektioner på indgrebsstedet eller en diagnose af diaforese/sekundær hyperhidrose (kronisk over svedtendens).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: SCS prøveperioder er 3-6 dage på vores anlæg.
|
% af smertelindring opnået af deltageren i SCS-forsøgsperioden
|
SCS prøveperioder er 3-6 dage på vores anlæg.
|
|
Ændringer i ledende position (migrering)
Tidsramme: den sidste dag i prøveperioden, som kan være dag 3 op til dag 6, afhængigt af længden
|
endelige placering af SCS-afledningerne i slutningen af scs-prøveperioden, som det ses på billeddannelse
|
den sidste dag i prøveperioden, som kan være dag 3 op til dag 6, afhængigt af længden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jeane Silva, PhD, Augusta University
- Ledende efterforsker: Stephanie C Jones, Grad Student, Augusta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1994689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .