Leadmigratie tijdens de proefperiode voor ruggenmergstimulatie en therapeutische respons
Contrasterende leadmigratie tijdens proefperiode voor spinale stimulatie versus therapeutische respons - Evaluatie van bevestigingsmethoden tijdens de proefperiode
Het doel van deze klinische proef is om de migratieafstand van de lead en de therapeutische respons te vergelijken voor deelnemers die tijdens de proefperiode een ruggenmergstimulator kregen. Overigens is scs proefperiode een procedurenaam, niet te verwarren met deze klinische proefstudie.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Is er een verschil in migratieafstand en/of -snelheid voor mensen met externe leads die zijn vastgezet met een ankerapparaat versus een ankerapparaat met hechtdraad?
- Hoe verhoudt het activiteitsniveau van deelnemers tijdens de proefperiode zich tot migratiepercentages? ° Hebben de temperatuur, hitte-index en vochtigheid tijdens de proefperiode invloed op de migratiesnelheid? Deelnemers komen zoals gewoonlijk binnen voor de scs-proefprocedure. Ze zullen worden gevraagd om een activiteitenenquête in te vullen bij terugkeer in de kliniek voor lead pull na de scs-proef. Ze zullen ook een extra afbeelding hebben bij terugkeer naar de kliniek om de leadpositie te documenteren voorafgaand aan het trekken van de lead.
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken - die met bevestiging via anker en die met bevestiging via anker en hechtdraad om te zien of er een impact is op het therapeutisch effect (percentage pijnverlichting) van de scs-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie C Jones, Grad Student
- Telefoonnummer: 706-721-0211
- E-mail: sjones23@augusta.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeane Silva, PhD
- Telefoonnummer: 706-721-0211
- E-mail: jsilva@augusta.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Augusta University Health System Pain Clinic
-
Contact:
- Anterpreet Dua, MD
- Telefoonnummer: 706-721-8623
- E-mail: adua@augusta.edu
-
Contact:
- Zhuo Sun, MD
- Telefoonnummer: 706-721-8623
- E-mail: zsun@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar en ouder zonder een mislukte proef of implantaat voor spinale stimulatie worden toegelaten tot het onderzoek. Patiënten moeten een diagnose van chronische rugpijn hebben en moeten patiënten zijn van de geïdentificeerde anesthesiologen en hun procedures moeten worden uitgevoerd in de AUHS-pijnkliniek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor lokale anesthetica (lidocaïne), huidige huidinfecties op de plaats van de procedure of een diagnose van diaforese/secundaire hyperhidrose (chronisch overmatig zweten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische reactie
Tijdsspanne: SCS-proefperiodes zijn 3-6 dagen bij ons.
|
% pijnverlichting bereikt door de deelnemer tijdens de SCS-proefperiode
|
SCS-proefperiodes zijn 3-6 dagen bij ons.
|
|
Veranderingen in leadposities (migratie)
Tijdsspanne: de laatste dag van de proefperiode die dag 3 tot dag 6 kan zijn, afhankelijk van de duur
|
definitieve locatie van de SCS-leads aan het einde van de scs-proefperiode, zoals te zien op beeldvorming
|
de laatste dag van de proefperiode die dag 3 tot dag 6 kan zijn, afhankelijk van de duur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeane Silva, PhD, Augusta University
- Hoofdonderzoeker: Stephanie C Jones, Grad Student, Augusta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1994689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .