Migración de cables durante el período de prueba de estimulación de la médula espinal y respuesta terapéutica
Comparación de la migración del cable durante el período de prueba de estimulación espinal frente a la respuesta terapéutica: evaluación de los métodos de aseguramiento durante el período de prueba
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la distancia de migración del cable y la respuesta terapéutica de los participantes que reciben un estimulador de la médula espinal durante el período de prueba. Cabe destacar que el período de prueba SCS es un nombre de procedimiento que no debe confundirse con este estudio de ensayo clínico.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Hay alguna diferencia en la distancia y/o velocidad de migración para aquellos con cables externos asegurados con un dispositivo de anclaje versus un dispositivo de anclaje con sutura?
- ¿Cómo se comparan los niveles de actividad de los participantes durante el período de prueba con las tasas de migración? ° ¿La temperatura, el índice de calor y la humedad durante el período de prueba afectan las tasas de migración? Los participantes vendrán para el procedimiento de prueba scs como de costumbre. Se les pedirá que completen una encuesta de actividad cuando regresen a la clínica para que les extraigan el cable después de la prueba SCS. También tendrán una imagen adicional cuando regresen a la clínica para documentar la posición del cable antes de extraerlo.
Los investigadores compararán dos grupos: aquellos con aseguramiento mediante ancla y aquellos con aseguramiento mediante ancla y sutura para ver si hay un impacto en el efecto terapéutico (porcentaje de alivio del dolor) del ensayo scs.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie C Jones, Grad Student
- Número de teléfono: 706-721-0211
- Correo electrónico: sjones23@augusta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeane Silva, PhD
- Número de teléfono: 706-721-0211
- Correo electrónico: jsilva@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University Health System Pain Clinic
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Contacto:
- Anterpreet Dua, MD
- Número de teléfono: 706-721-8623
- Correo electrónico: adua@augusta.edu
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Contacto:
- Zhuo Sun, MD
- Número de teléfono: 706-721-8623
- Correo electrónico: zsun@augusta.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se aceptarán en el estudio adultos de 18 años o más sin una prueba o implante de estimulación espinal fallida. Los pacientes deben tener un diagnóstico de dolor de espalda crónico y deben ser pacientes de los anestesiólogos identificados y sus procedimientos deben realizarse en la clínica del dolor de AUHS.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen antecedentes de alergia a anestésicos locales (lidocaína), infecciones cutáneas actuales en el sitio del procedimiento o un diagnóstico de diaforesis/hiperhidrosis secundaria (sudoración excesiva crónica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Terapéutica
Periodo de tiempo: Los períodos de prueba de SCS son de 3 a 6 días en nuestras instalaciones.
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% de alivio del dolor logrado por el participante durante el período de prueba de SCS
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Los períodos de prueba de SCS son de 3 a 6 días en nuestras instalaciones.
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Cambios de puesto de líder (migración)
Periodo de tiempo: el último día del período de prueba, que podría ser del día 3 al día 6, dependiendo de la duración
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ubicación final de los cables SCS al final del período de prueba SCS, como se ve en las imágenes
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el último día del período de prueba, que podría ser del día 3 al día 6, dependiendo de la duración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeane Silva, PhD, Augusta University
- Investigador principal: Stephanie C Jones, Grad Student, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1994689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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