Migração de eletrodos durante o período de teste de estimulação da medula espinhal e resposta terapêutica
Migração de eletrodo contrastante durante o período de teste de estimulação espinhal versus resposta terapêutica - avaliando métodos de fixação durante o período de teste
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a distância de migração do eletrodo e a resposta terapêutica para participantes que receberam um estimulador da medula espinhal durante o período experimental. Digno de nota, o período experimental scs é um nome de procedimento, que não deve ser confundido com este estudo de ensaio clínico.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Existe diferença na distância e/ou taxa de migração para aqueles com eletrodos externos fixados por um dispositivo de ancoragem versus um dispositivo de ancoragem com sutura?
- Como os níveis de atividade dos participantes durante o período de teste se comparam às taxas de migração? ° A temperatura, índice de calor e umidade durante o período experimental impactam as taxas de migração? Os participantes entrarão para o procedimento de teste scs normalmente. Eles serão solicitados a preencher uma pesquisa de atividade ao retornar à clínica para puxar o eletrodo após o teste scs. Eles também terão uma imagem adicional ao retornar à clínica para documentar a posição do eletrodo antes de puxá-lo.
Os pesquisadores irão comparar dois grupos - aqueles com fixação via âncora e aqueles com fixação via âncora e sutura para ver se há um impacto no efeito terapêutico (porcentagem de alívio da dor) do estudo scs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie C Jones, Grad Student
- Número de telefone: 706-721-0211
- E-mail: sjones23@augusta.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeane Silva, PhD
- Número de telefone: 706-721-0211
- E-mail: jsilva@augusta.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University Health System Pain Clinic
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Contato:
- Anterpreet Dua, MD
- Número de telefone: 706-721-8623
- E-mail: adua@augusta.edu
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Contato:
- Zhuo Sun, MD
- Número de telefone: 706-721-8623
- E-mail: zsun@augusta.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais sem falha no teste de estimulação espinhal ou implante serão aceitos no estudo. Os pacientes devem ter diagnóstico de dor lombar crônica e devem ser pacientes dos anestesiologistas identificados e ter seus procedimentos realizados na clínica de dor do AUHS.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se tiverem histórico de alergia ao anestésico local (lidocaína), infecções de pele atuais no local do procedimento ou diagnóstico de diaforese/hiperidrose secundária (suor excessivo crônico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Terapêutica
Prazo: Os períodos de teste do SCS são de 3 a 6 dias em nossas instalações.
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% de alívio da dor alcançado pelo participante durante o período experimental do SCS
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Os períodos de teste do SCS são de 3 a 6 dias em nossas instalações.
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Mudanças na posição do lead (migração)
Prazo: o último dia do período de teste que pode ser do dia 3 até o dia 6, dependendo da duração
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localização final dos eletrodos SCS no final do período de teste scs, conforme visto na imagem
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o último dia do período de teste que pode ser do dia 3 até o dia 6, dependendo da duração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeane Silva, PhD, Augusta University
- Investigador principal: Stephanie C Jones, Grad Student, Augusta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1994689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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