Migrace olova během zkušebního období stimulace míchy a terapeutická odezva
Kontrastní migrace olova během zkušebního období spinální stimulace proti terapeutické odpovědi – hodnocení metod zajištění během zkušebního období
Cílem této klinické studie je porovnat vzdálenost migrace elektrody a terapeutickou odezvu u účastníků, kterým byl během zkušebního období podáván stimulátor míchy. Pozor, zkušební období scs je název postupu, který nelze zaměňovat s touto studií klinického hodnocení.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Existuje rozdíl v migrační vzdálenosti a/nebo rychlosti pro osoby s externími elektrodami zajištěnými kotevním zařízením oproti kotevnímu zařízení se stehem?
- Jaká je úroveň aktivity účastníků během zkušebního období v porovnání s mírou migrace? ° Ovlivňuje teplota, tepelný index a vlhkost během zkušebního období rychlost migrace? Účastníci se dostaví ke zkušebnímu postupu scs jako obvykle. Po návratu na kliniku k vytažení olova po zkoušce scs budou požádáni o vyplnění průzkumu aktivity. Po návratu na kliniku budou mít také další snímek, aby zdokumentovali polohu elektrody před vytažením elektrody.
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny – skupiny se zajištěním pomocí kotvy a skupiny se zajištěním pomocí kotvy a šití, aby zjistili, zda existuje vliv na terapeutický účinek (procento úlevy od bolesti) ze studie scs.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie C Jones, Grad Student
- Telefonní číslo: 706-721-0211
- E-mail: sjones23@augusta.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeane Silva, PhD
- Telefonní číslo: 706-721-0211
- E-mail: jsilva@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University Health System Pain Clinic
-
Kontakt:
- Anterpreet Dua, MD
- Telefonní číslo: 706-721-8623
- E-mail: adua@augusta.edu
-
Kontakt:
- Zhuo Sun, MD
- Telefonní číslo: 706-721-8623
- E-mail: zsun@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou přijati dospělí ve věku 18 a více let bez neúspěšného pokusu o stimulaci páteře nebo implantátu. Pacienti musí mít diagnózu chronické bolesti zad a musí být pacienty určených anesteziologů a jejich výkony musí být prováděny na klinice bolesti AUHS.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze alergii na lokální anestetikum (lidokain), aktuální kožní infekce v místě výkonu nebo diagnózu pocení/sekundární hyperhidróza (chronické nadměrné pocení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická odezva
Časové okno: Zkušební období SCS je v našem zařízení 3-6 dní.
|
% úlevy od bolesti dosažené účastníkem během zkušebního období SCS
|
Zkušební období SCS je v našem zařízení 3-6 dní.
|
|
Změny vedoucí pozice (migrace)
Časové okno: poslední den zkušební doby, což může být den 3 až den 6, v závislosti na délce
|
konečné umístění elektrod SCS na konci zkušebního období scs, jak je vidět na zobrazení
|
poslední den zkušební doby, což může být den 3 až den 6, v závislosti na délce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeane Silva, PhD, Augusta University
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie C Jones, Grad Student, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1994689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .