前頭側頭葉変性症 (FTLD) 症候群のためのマルチモーダル遠隔モニタリング プラットフォーム
2026年1月19日 更新者：Anne-Marie Alexandra Wills, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の主な目的は、多施設研究デザインを使用して 24 か月にわたって約 60 人の PSP 患者の観察コホートを登録し、各患者を 12 か月追跡することです。
この研究の第 2 の目的は、他の前頭側頭葉変性症 (FTLD) 症候群にも適用できる、PSP の運動症状と機能をマルチモーダルに遠隔モニタリングするための堅牢なソリューションを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、ウェアラブル センサーとモバイル ヘルス テクノロジーを使用して、音声、運動、認知機能を評価する、FTLD 症候群の運動症状と認知機能を遠隔監視するための堅牢なマルチモーダル プラットフォームを開発します。
まず、進行性核上性麻痺（PSP）患者 60 人の PSP 患者から縦断データを収集することで、この解決策を検証します。
登録は 24 か月間にわたって行われますが、各参加者はデータ収集のために 12 か月間のみ追跡されます。
参加者は、メリーランド州ボルチモアのジョンズ・ホプキンス病院の非定型パーキンソン病センターとマサチューセッツ州ボストンのマサチューセッツ総合病院（MGH）にある2つの主要なCurePSPケアセンターの成人ボランティアで構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、一般的な PSP 集団を代表する多様な個人集団を登録することを目的としています。
人種や民族的出身に基づく制限はありません。
この研究では、2017年のMDS基準で定義されたPSP表現型の可能性または可能性が臨床診断された40歳以上の男性および女性の参加者を募集します。
説明
包含基準:
- 2017 MDS 基準で定義された PSP の可能性または可能性の高い臨床診断
- 英語の読み書きおよび会話が流暢であり、研究責任者の判断に基づいてインフォームド・コンセントを提供できること
- 最初の登録時に補助なしで10フィート歩くことができる
- すべての学習関連手順を喜んで支援できる介護者または学習パートナーが必要です
除外基準:
- 研究者の判断に基づいて研究活動への参加を妨げる神経学的、医学的、または精神医学的状態。
- 月に5回以上の転倒と定義される頻繁な転倒の病歴がある場合、またはベースラインで安全に歩行するために歩行器が必要な場合は、研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性
時間枠：12ヶ月
|
実現可能性は、12 か月の研究を完了し、指定されたセンサー日数 (月 7 日) の 75% 以上にわたって PAMSys ペンダント センサーを 1 日あたり 16 時間以上装着している参加者の数によって定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSPRS
時間枠：12ヶ月
|
進行性核上性麻痺評価スケールは、3 か月ごとに対面で実施されます。
PSPRS は 0 ～ 100 の合計スコアを持つ 28 項目のスケールであり、スコアが低いほど影響が少なくなります。
|
12ヶ月
|
|
皮質大脳基底核機能スケール (CBFS)
時間枠：12ヶ月
|
皮質大脳基底核機能スケール (CBFS) は 3 か月ごとに実行されます。
CBFS は 31 項目のスケールで、合計 124 点があり、スコアが低いほど影響が少なくなります。
|
12ヶ月
|
|
PSP クオリティ オブ ライフ スケール (PSP QoL)
時間枠：12ヶ月
|
PSP の生活の質スケールは 3 か月ごとに実行されます。
PSP-QoL は 45 項目のスケールで、スコアが低いほど影響が少なくなる 0 ～ 100 のスケールが可能です。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00341607
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究完了後 12 か月および 24 か月。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。