Uma plataforma de monitoramento remoto multimodal para síndromes de degeneração lobar frontotemporal (FTLD)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo principal deste estudo é inscrever uma coorte observacional de aproximadamente 60 pacientes com PSP ao longo de 24 meses usando um desenho de estudo multicêntrico e acompanhar cada um deles por 12 meses.
O objetivo secundário deste estudo é desenvolver uma solução robusta para monitoramento remoto multimodal de sintomas motores e função na PSP que possa ser aplicada a outras síndromes de degeneração lobar frontotemporal (FTLD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto, desenvolveremos uma plataforma multimodal robusta para monitoramento remoto de sintomas motores e funções cognitivas em síndromes de FTLD usando sensores vestíveis e tecnologia móvel de saúde para avaliar funções de fala, motoras e cognitivas.
Vamos primeiro validar esta solução em Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) coletando dados longitudinais de 60 indivíduos PSP com PSP.
A inscrição ocorrerá durante um período de 24 meses, embora cada participante seja acompanhado por apenas 12 meses para coleta de dados.
Os participantes serão voluntários adultos de dois dos principais Centros de Cuidados CurePSP localizados no Centro de Parkinsonismo Atípico do Hospital Johns Hopkins em Baltimore, MD e no Hospital Geral de Massachusetts (MGH) em Boston, MA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo pretende inscrever uma população diversificada de indivíduos representativos da população PSP em geral.
Não há restrições baseadas em raça ou origem étnica.
Este estudo recrutará participantes do sexo masculino e feminino com 40 anos ou mais com diagnóstico clínico de fenótipo PSP possível ou provável, conforme definido pelos critérios MDS de 2017.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de PSP possível ou provável, conforme definido pelos critérios MDS de 2017
- Fluente na leitura e fala em inglês e capaz de fornecer consentimento informado com base no julgamento do investigador principal
- Capaz de andar 10 pés sem ajuda no momento da inscrição inicial
- Deve ter um cuidador ou parceiro de estudo que esteja disposto e seja capaz de ajudar em todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição neurológica, médica ou psiquiátrica que impeça a participação nas atividades do estudo com base no julgamento do investigador.
- Uma história de quedas frequentes definida como mais de 5 quedas por mês, ou que exija um andador para deambular com segurança no início do estudo não será elegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 12 meses
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A viabilidade será definida pelo número de participantes que concluírem o estudo de 12 meses e que usarem seus sensores pingente PAMSys pelo menos 16 horas/dia por pelo menos 75% dos dias designados do sensor (7 dias por mês).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PSPRS
Prazo: 12 meses
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A Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva será administrada pessoalmente a cada 3 meses.
O PSPRS é uma escala de 28 itens com uma pontuação total de 0-100, onde as pontuações mais baixas são menos afetadas.
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12 meses
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Escala Funcional dos Gânglios da Base Cortical (CBFS)
Prazo: 12 meses
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A Escala Funcional dos Gânglios da Base Cortical (CBFS) será realizada a cada 3 meses.
A CBFS é uma escala de 31 itens, com um total de 124 pontos possíveis, onde uma pontuação menor é menos afetada.
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12 meses
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Escala de Qualidade de Vida PSP (PSP QoL)
Prazo: 12 meses
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A escala PSP Quality of Life será realizada a cada 3 meses.
O PSP-QoL é uma escala de 45 itens, com uma escala possível de 0-100 com pontuações mais baixas menos afetadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças oculares
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças do Nervo Craniano
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Oftalmoplegia
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Degeneração corticobasal
- Demência frontotemporal
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Paralisia Supranuclear Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- IRB00341607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo e por 24 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .