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Una plataforma de monitoreo remoto multimodal para los síndromes de degeneración lobar frontotemporal (FTLD)

19 de enero de 2026 actualizado por: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

El objetivo principal de este estudio es inscribir una cohorte observacional de aproximadamente 60 pacientes con PSP en el transcurso de 24 meses utilizando un diseño de estudio multicéntrico y seguir a cada uno de ellos durante 12 meses.

El objetivo secundario de este estudio es desarrollar una solución robusta para la monitorización remota multimodal de los síntomas motores y la función en la PSP que se pueda aplicar a otros síndromes de degeneración lobar frontotemporal (FTLD).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este proyecto, desarrollaremos una sólida plataforma multimodal para el monitoreo remoto de los síntomas motores y la función cognitiva en los síndromes de FTLD utilizando sensores portátiles y tecnología de salud móvil para evaluar las funciones cognitivas, motoras y del habla. Primero validaremos esta solución en la parálisis supranuclear progresiva (PSP) mediante la recopilación de datos longitudinales de 60 personas con PSP con PSP. La inscripción se llevará a cabo durante un período de 24 meses, aunque cada participante solo será seguido durante 12 meses para la recopilación de datos. Los participantes serán voluntarios adultos de dos Centros de Atención CurePSP líderes ubicados en el Centro de Parkinsonismo Atípico en el Hospital Johns Hopkins en Baltimore, MD y el Hospital General de Massachusetts (MGH) en Boston, MA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio tiene la intención de inscribir a una población diversa de individuos representativos de la población general de PSP. No hay restricciones basadas en la raza o el origen étnico. Este estudio reclutará participantes masculinos y femeninos de 40 años o más con un diagnóstico clínico de fenotipo PSP posible o probable según lo definido por los criterios MDS de 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de PSP posible o probable según lo definido por los criterios MDS 2017
  • Habla y lee inglés con fluidez y es capaz de proporcionar un consentimiento informado basado en el juicio del investigador principal.
  • Capaz de caminar 10 pies sin ayuda en el momento de la inscripción inicial
  • Debe tener un cuidador o compañero de estudio que esté dispuesto y sea capaz de ayudar con todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición neurológica, médica o psiquiátrica que impida la participación en las actividades del estudio según el criterio del investigador.
  • Un historial de caídas frecuentes definidas como más de 5 caídas por mes, o que requieran un andador para deambular con seguridad al inicio del estudio, no serán elegibles para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La factibilidad se definirá por la cantidad de participantes que completen el estudio de 12 meses y que usen sus sensores colgantes PAMSys al menos 16 horas al día durante al menos el 75 % de los días de sensor designados (7 días al mes).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSPRS
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva se administrará en persona cada 3 meses. El PSPRS es una escala de 28 elementos con una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas se ven menos afectadas.
12 meses
Escala funcional de los ganglios basales corticales (CBFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala Funcional de Ganglios Basales Corticales (CBFS) se realizará cada 3 meses. El CBFS es una escala de 31 ítems, con un total de 124 puntos posibles, donde una puntuación más baja se ve menos afectada.
12 meses
Escala de calidad de vida de PSP (PSP QoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de Calidad de Vida PSP se realizará cada 3 meses. El PSP-QoL es una escala de 45 ítems, con una escala posible de 0-100 con puntajes más bajos menos afectados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University
BioSensics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00341607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio y durante 24 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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