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Eine multimodale Fernüberwachungsplattform für FTLD-Syndrome (Frontotemporal Lobar Degeneration).

19. Januar 2026 aktualisiert von: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Beobachtungskohorte von etwa 60 Patienten mit PSP über einen Zeitraum von 24 Monaten mithilfe eines multizentrischen Studiendesigns aufzunehmen und jeden von ihnen 12 Monate lang zu beobachten.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer robusten Lösung für die multimodale Fernüberwachung motorischer Symptome und Funktionen bei PSP, die auf andere FTLD-Syndrome (Frontotemporale Lappendegeneration) angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden wir eine robuste multimodale Plattform für die Fernüberwachung motorischer Symptome und kognitiver Funktionen bei FTLD-Syndromen entwickeln, indem wir tragbare Sensoren und mobile Gesundheitstechnologie verwenden, um Sprache, motorische und kognitive Funktionen zu bewerten. Wir werden diese Lösung zunächst bei progressiver supranukleärer Parese (PSP) validieren, indem wir Längsschnittdaten von 60 PSP-Personen mit PSP sammeln. Die Einschreibung erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten, wobei jeder Teilnehmer zur Datenerfassung nur 12 Monate lang beobachtet wird. Die Teilnehmer werden aus erwachsenen Freiwilligen von zwei führenden CurePSP-Pflegezentren bestehen, die sich am Atypical Parkinsonism Center am Johns Hopkins Hospital in Baltimore, MD, und am Massachusetts General Hospital (MGH) in Boston, MA, befinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt darauf ab, eine vielfältige Population von Personen einzubeziehen, die repräsentativ für die allgemeine PSP-Population sind. Es gibt keine Einschränkungen aufgrund der Rasse oder ethnischen Herkunft. Für diese Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer im Alter von 40 Jahren oder älter mit einer klinischen Diagnose eines möglichen oder wahrscheinlichen PSP-Phänotyps gemäß den MDS-Kriterien von 2017 rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines möglichen oder wahrscheinlichen PSP gemäß den MDS-Kriterien von 2017
  • Sie sprechen fließend Englisch und sind in der Lage, auf der Grundlage des Urteils des Hauptermittlers eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zum Zeitpunkt der Ersteinschreibung in der Lage, ohne Hilfe 10 Fuß zu gehen
  • Sie müssen einen Betreuer oder Studienpartner haben, der bereit und in der Lage ist, bei allen studienbezogenen Verfahren behilflich zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische, medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an Studienaktivitäten ausschließen würde.
  • Personen mit häufigen Stürzen in der Vorgeschichte, definiert als mehr als 5 Stürze pro Monat, oder Personen, die zu Studienbeginn eine Gehhilfe benötigen, um sicher gehen zu können, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Machbarkeit wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die die 12-monatige Studie abschließen und ihre PAMSys-Anhängersensoren mindestens 16 Stunden am Tag an mindestens 75 % der vorgesehenen Sensortage (7 Tage pro Monat) tragen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSPRS
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertungsskala für progressive supranukleäre Parese wird alle 3 Monate persönlich durchgeführt. Beim PSPRS handelt es sich um eine 28-Punkte-Skala mit einem Gesamtscore von 0-100, wobei niedrigere Scores weniger stark betroffen sind.
12 Monate
Kortikale Basalganglien-Funktionsskala (CBFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS) wird alle 3 Monate durchgeführt. Bei der CBFS handelt es sich um eine Skala mit 31 Items und insgesamt 124 möglichen Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger betroffen ist.
12 Monate
PSP-Lebensqualitätsskala (PSP QoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die PSP-Lebensqualitätsskala wird alle 3 Monate durchgeführt. Bei der PSP-QoL handelt es sich um eine 45-Punkte-Skala mit einer möglichen Skala von 0-100, wobei niedrigere Werte weniger betroffen sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
BioSensics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00341607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss der Studie und für 24 Monate.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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