Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna platforma zdalnego monitorowania zespołów zwyrodnienia płata czołowo-skroniowego (FTLD).

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Głównym celem tego badania jest włączenie kohorty obserwacyjnej około 60 pacjentów z PSP w ciągu 24 miesięcy przy użyciu wieloośrodkowego projektu badania i obserwowanie każdego z nich przez 12 miesięcy.

Drugorzędnym celem tego badania jest opracowanie solidnego rozwiązania do multimodalnego zdalnego monitorowania objawów motorycznych i funkcji w PSP, które można zastosować w innych zespołach zwyrodnienia płata czołowo-skroniowego (FTLD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu opracujemy solidną multimodalną platformę do zdalnego monitorowania objawów motorycznych i funkcji poznawczych w zespołach FTLD przy użyciu czujników do noszenia i mobilnej technologii medycznej do oceny mowy, funkcji motorycznych i poznawczych. Najpierw zweryfikujemy to rozwiązanie w postępującym porażeniu nadjądrowym (PSP), zbierając dane podłużne od 60 osób z PSP z PSP. Rejestracja będzie miała miejsce przez okres 24 miesięcy, chociaż każdy uczestnik będzie obserwowany tylko przez 12 miesięcy w celu gromadzenia danych. Uczestnikami będą dorośli ochotnicy z dwóch wiodących Centrów Opieki CurePSP zlokalizowanych w Atypical Parkinsonism Center w Johns Hopkins Hospital w Baltimore, MD i Massachusetts General Hospital (MGH) w Bostonie, MA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma na celu włączenie zróżnicowanej populacji osób reprezentatywnych dla ogólnej populacji PSP. Nie ma ograniczeń ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Do tego badania zostaną zrekrutowani zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 40 lat lub starsi z kliniczną diagnozą możliwego lub prawdopodobnego fenotypu PSP, zgodnie z kryteriami MDS z 2017 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne możliwego lub prawdopodobnego PSP zgodnie z kryteriami MDS z 2017 r
  • Biegły w czytaniu i mówieniu po angielsku oraz zdolny do wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny głównego badacza
  • Potrafi przejść 10 stóp bez pomocy w momencie początkowej rejestracji
  • Musi mieć opiekuna lub partnera badawczego, który jest chętny i zdolny do pomocy we wszystkich procedurach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan neurologiczny, medyczny lub psychiatryczny, który wykluczałby udział w działaniach badawczych na podstawie oceny badacza.
  • Historia częstych upadków zdefiniowana jako więcej niż 5 upadków miesięcznie lub wymagająca od chodzika bezpiecznego poruszania się na początku badania nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby uczestników, którzy ukończą 12-miesięczne badanie i którzy noszą czujniki wiszące PAMSys przez co najmniej 16 godzin dziennie przez co najmniej 75% wyznaczonych dni z czujnikami (7 dni w miesiącu).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSPRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala oceny postępującego porażenia nadjądrowego będzie podawana osobiście co 3 miesiące. PSPRS to skala 28 pozycji z łącznym wynikiem 0-100, gdzie niższe wyniki są mniej dotknięte.
12 miesięcy
Skala funkcjonalna zwojów podstawy korowej (CBFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala czynnościowa zwojów podstawy korowej (CBFS) będzie wykonywana co 3 miesiące. CBFS to skala składająca się z 31 pozycji, z łącznie 124 możliwymi punktami, gdzie niższy wynik ma mniejszy wpływ.
12 miesięcy
Skala jakości życia PSP (PSP QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Jakości Życia PSP będzie wykonywana co 3 miesiące. PSP-QoL to skala 45 pozycji, z możliwą skalą 0-100 z mniejszym wpływem na niższe wyniki.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
BioSensics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00341607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania i przez 24 miesiące.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj