En multimodal fjernovervåkingsplattform for frontotemporal lobar degenerasjon (FTLD) syndromer
19. januar 2026 oppdatert av: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Hovedmålet med denne studien er å registrere en observasjonskohort på omtrent 60 pasienter med PSP i løpet av 24 måneder ved å bruke et multisenterstudiedesign og å følge hver av dem i 12 måneder.
Det sekundære målet med denne studien er å utvikle en robust løsning for multimodal fjernovervåking av motoriske symptomer og funksjon i PSP som kan brukes på andre Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) syndromer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet vil vi utvikle en robust multimodal plattform for fjernovervåking av motoriske symptomer og kognitiv funksjon ved FTLD-syndromer ved bruk av bærbare sensorer og mobil helseteknologi for å vurdere tale, motoriske og kognitive funksjoner.
Vi vil først validere denne løsningen i Progressive Supranuclear Parese (PSP) ved å samle inn longitudinelle data fra 60 PSP-individer med PSP.
Påmelding vil skje over en periode på 24 måneder, selv om hver deltaker kun vil bli fulgt i 12 måneder for datainnsamling.
Deltakerne vil bestå av voksne frivillige fra to ledende CurePSP Centers of Care lokalisert ved Atypical Parkinsonism Center ved Johns Hopkins Hospital i Baltimore, MD og Massachusetts General Hospital (MGH) i Boston, MA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21093
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien har til hensikt å registrere en mangfoldig populasjon av individer som representerer den generelle PSP-populasjonen.
Det er ingen restriksjoner basert på rase eller etnisk opprinnelse.
Denne studien vil rekruttere både mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 40 år eller eldre med en klinisk diagnose av mulig eller sannsynlig PSP-fenotype som definert av 2017 MDS-kriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mulig eller sannsynlig PSP som definert av 2017 MDS-kriteriene
- Flytende i å lese og snakke engelsk og i stand til å gi informert samtykke basert på hovedetterforskerens vurdering
- Kunne gå 10 fot uten hjelp på tidspunktet for første påmelding
- Må ha en omsorgsperson eller studiepartner som er villig og i stand til å bistå med alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studieaktiviteter basert på etterforskerens vurdering.
- En historie med hyppige fall definert som mer enn 5 fall per måned, eller som trenger en rullator for å kunne gå trygt ved baseline vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli definert av antall deltakere som fullfører den 12 måneder lange studien og som bærer PAMSys-anhengssensorene sine minst 16 timer/dag i minst 75 % av de angitte sensordagene (7 dager per måned).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSPRS
Tidsramme: 12 måneder
|
Graderingsskalaen for progressiv supranukleær parese vil bli administrert personlig hver tredje måned.
PSPRS er en skala med 28 elementer med en totalscore på 0-100 hvor lavere skårer påvirkes mindre.
|
12 måneder
|
|
Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Cortical Basal ganglia Functional Scale (CBFS) vil bli utført hver 3. måned.
CBFS er en skala på 31 elementer, med totalt 124 mulige poeng, der en lavere poengsum påvirkes mindre.
|
12 måneder
|
|
PSP Quality of Life-skala (PSP QoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
PSP Quality of Life-skalaen utføres hver tredje måned.
PSP-QoL er en skala med 45 elementer, med en mulig skala fra 0-100 med lavere poengsum mindre påvirket.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Øyesykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Oftalmoplegi
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Kortikobasal degenerasjon
- Frontotemporal demens
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Supranukleær parese, progressiv
Andre studie-ID-numre
- IRB00341607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter fullført studie og i 24 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .