Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální platforma pro vzdálené monitorování syndromů frontotemporální lobární degenerace (FTLD).

19. ledna 2026 aktualizováno: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Primárním cílem této studie je zapsat observační kohortu přibližně 60 pacientů s PSP v průběhu 24 měsíců pomocí multicentrického designu studie a každého z nich sledovat po dobu 12 měsíců.

Sekundárním cílem této studie je vyvinout robustní řešení pro multimodální dálkové monitorování motorických symptomů a funkce u PSP, které lze aplikovat na další syndromy frontotemporální lobární degenerace (FTLD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu vyvineme robustní multimodální platformu pro vzdálené monitorování motorických symptomů a kognitivních funkcí u syndromů FTLD pomocí nositelných senzorů a mobilní zdravotnické technologie k hodnocení řečových, motorických a kognitivních funkcí. Nejprve ověříme toto řešení u progresivní supranukleární obrny (PSP) sběrem longitudinálních dat od 60 jedinců s PSP s PSP. Registrace bude probíhat po dobu 24 měsíců, i když každý účastník bude za účelem sběru dat sledován pouze po dobu 12 měsíců. Účastníci se budou skládat z dospělých dobrovolníků ze dvou předních center péče CurePSP umístěných v Centru atypického parkinsonismu v nemocnici Johnse Hopkinse v Baltimore, MD a Massachusetts General Hospital (MGH) v Bostonu, MA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zahrnout různorodou populaci jednotlivců reprezentujících obecnou populaci PSP. Neexistují žádná omezení založená na rase nebo etnickém původu. Tato studie bude přijímat mužské i ženské účastníky ve věku 40 let nebo starší s klinickou diagnózou možného nebo pravděpodobného fenotypu PSP, jak je definováno v kritériích MDS z roku 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza možného nebo pravděpodobného PSP podle kritérií MDS z roku 2017
  • Plynule číst a mluvit anglicky a je schopen poskytnout informovaný souhlas na základě úsudku hlavního zkoušejícího
  • Při počátečním zápisu je schopen ujít 10 stop bez pomoci
  • Musí mít pečovatele nebo studijního partnera, který je ochoten a schopen pomoci se všemi postupy souvisejícími se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický, lékařský nebo psychiatrický stav, který by na základě úsudku zkoušejícího bránil účasti na studijních aktivitách.
  • Anamnéza častých pádů definovaných jako více než 5 pádů za měsíc, nebo kteří vyžadují, aby chodec na začátku bezpečně chodil, nebudou způsobilí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost bude definována počtem účastníků, kteří dokončí 12měsíční studii a budou nosit své závěsné senzory PAMSys alespoň 16 hodin/den po dobu alespoň 75 % určených senzorických dnů (7 dní v měsíci).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSPRS
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotící stupnice progresivní supranukleární obrny bude podávána osobně každé 3 měsíce. PSPRS je škála 28 položek s celkovým skóre 0-100, kde nižší skóre je méně ovlivněno.
12 měsíců
Funkční škála kortikálních bazálních ganglií (CBFS)
Časové okno: 12 měsíců
Funkční škála kortikálních bazálních ganglií (CBFS) bude prováděna každé 3 měsíce. CBFS je škála 31 položek s celkovým počtem 124 možných bodů, přičemž nižší skóre je méně ovlivněno.
12 měsíců
Stupnice kvality života PSP (PSP QoL)
Časové okno: 12 měsíců
Škála PSP Quality of Life bude prováděna každé 3 měsíce. PSP-QoL je škála 45 položek s možnou škálou 0-100 s nižším skóre méně ovlivněným.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
BioSensics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00341607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studie a po dobu 24 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAMSys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit