En multimodal fjärrövervakningsplattform för Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) syndrom
19 januari 2026 uppdaterad av: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Det primära målet med denna studie är att registrera en observationskohort på cirka 60 patienter med PSP under loppet av 24 månader med hjälp av en multicenterstudiedesign och att följa var och en av dem under 12 månader.
Det sekundära målet med denna studie är att utveckla en robust lösning för multimodal fjärrövervakning av motoriska symtom och funktion i PSP som kan tillämpas på andra Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) syndrom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt kommer vi att utveckla en robust multimodal plattform för fjärrövervakning av motoriska symtom och kognitiv funktion vid FTLD-syndrom med hjälp av bärbara sensorer och mobil hälsoteknologi för att bedöma tal, motoriska och kognitiva funktioner.
Vi kommer först att validera denna lösning i Progressive Supranuclear Palsy (PSP) genom att samla in longitudinella data från 60 PSP-individer med PSP.
Registreringen kommer att ske under en period av 24 månader, men varje deltagare kommer endast att följas under 12 månader för datainsamling.
Deltagarna kommer att bestå av vuxna volontärer från två ledande CurePSP Centers of Care belägna vid Atypical Parkinsonism Center vid Johns Hopkins Hospital i Baltimore, MD och Massachusetts General Hospital (MGH) i Boston, MA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien avser att registrera en mångfaldig population av individer som är representativa för den allmänna PSP-populationen.
Det finns inga restriktioner baserade på ras eller etniskt ursprung.
Denna studie kommer att rekrytera både manliga och kvinnliga deltagare i åldern 40 år eller äldre med en klinisk diagnos av möjlig eller trolig PSP-fenotyp enligt definitionen av 2017 års MDS-kriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av möjlig eller trolig PSP enligt definitionen av 2017 års MDS-kriterier
- Flytande i att läsa och tala engelska och kan ge informerat samtycke baserat på huvudutredarens bedömning
- Kunna gå 10 fot utan hjälp vid tidpunkten för första registreringen
- Måste ha en vårdgivare eller studiepartner som vill och kan hjälpa till med alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Varje neurologiskt, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i studieaktiviteter baserat på utredarens bedömning.
- En historia av frekventa fall som definieras som fler än 5 fall per månad, eller som kräver en rollator för att ambulera säkert vid baslinjen kommer inte att vara berättigade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarheten kommer att definieras av antalet deltagare som slutför 12-månadersstudien och som bär sina PAMSys hängande sensorer minst 16 timmar/dag under minst 75 % av de angivna sensordagarna (7 dagar per månad).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSPRS
Tidsram: 12 månader
|
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale kommer att administreras personligen var tredje månad.
PSPRS är en skala med 28 punkter med en totalpoäng på 0-100 där lägre poäng påverkas mindre.
|
12 månader
|
|
Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Tidsram: 12 månader
|
Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS) kommer att utföras var tredje månad.
CBFS är en skala med 31 punkter, med totalt 124 möjliga poäng, där en lägre poäng påverkas mindre.
|
12 månader
|
|
PSP Quality of Life-skala (PSP QoL)
Tidsram: 12 månader
|
PSP Quality of Life-skalan kommer att utföras var tredje månad.
PSP-QoL är en skala med 45 objekt, med en möjlig skala från 0-100 med lägre poäng mindre påverkade.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
21 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Ögonsjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Basala ganglia sjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Oftalmoplegi
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Kortikobasal degeneration
- Frontotemporal demens
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Supranukleär pares, progressiv
Andra studie-ID-nummer
- IRB00341607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter avslutad studie och i 24 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .