Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная платформа дистанционного мониторинга синдромов лобно-височной долевой дегенерации (FTLD)

2 сентября 2023 г. обновлено: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы включить в наблюдательную когорту примерно 60 пациентов с ПНП в течение 24 месяцев с использованием многоцентрового дизайна исследования и наблюдать за каждым из них в течение 12 месяцев.

Второстепенной задачей данного исследования является разработка надежного решения для мультимодального дистанционного мониторинга двигательных симптомов и функций при ПНП, которое можно применять к другим синдромам лобно-височной долевой дегенерации (ЛВЛД).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте мы разработаем надежную мультимодальную платформу для дистанционного мониторинга двигательных симптомов и когнитивных функций при синдромах FTLD с использованием носимых датчиков и мобильных медицинских технологий для оценки речевых, моторных и когнитивных функций. Сначала мы проверим это решение на прогрессирующем надъядерном параличе (ПНП), собрав продольные данные от 60 пациентов с ПНП с ПНП. Зачисление будет происходить в течение 24 месяцев, хотя за каждым участником будут следить только в течение 12 месяцев для сбора данных. Участники будут состоять из взрослых добровольцев из двух ведущих центров лечения CurePSP, расположенных в Центре атипичного паркинсонизма в больнице Джона Хопкинса в Балтиморе, штат Мэриленд, и в Массачусетской больнице общего профиля (MGH) в Бостоне, Массачусетс.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mansi Sharma, BS
  • Номер телефона: 6176432400
  • Электронная почта: msharma13@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne-Marie A Wills, MD MPH
  • Номер телефона: 16177265532
  • Электронная почта: awills@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Alex Pantelyat, MD
        • Контакт:
          • AJ Hall
          • Номер телефона: 410-616-2813
          • Электронная почта: ahall52@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Anne-Marie A Wills, MD MPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование намеревается зачислить разнообразную популяцию лиц, представляющих общую популяцию PSP. Ограничений по расовому или этническому происхождению нет. В этом исследовании будут участвовать как мужчины, так и женщины в возрасте 40 лет и старше с клиническим диагнозом возможного или вероятного фенотипа ПНП в соответствии с критериями МДС 2017 года.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз возможного или вероятного ПНП согласно критериям МДС 2017 г.
  • Свободно читает и говорит по-английски и может дать информированное согласие на основании суждения главного исследователя.
  • Способность пройти 10 футов без посторонней помощи на момент первоначальной регистрации
  • Должен быть опекун или партнер по учебе, который желает и может помочь со всеми процедурами, связанными с учебой.

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое, медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее участию в исследовательской деятельности на основании суждения исследователя.
  • Пациенты с частыми падениями в анамнезе, определяемыми как более 5 падений в месяц, или которым требуется ходунки для безопасного передвижения на исходном уровне, не будут допущены к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Осуществимость будет определяться количеством участников, завершивших 12-месячное исследование и носящих свои подвесные датчики PAMSys не менее 16 часов в день в течение не менее 75% назначенных сенсорных дней (7 дней в месяц).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PSPRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценочная шкала прогрессивного надъядерного паралича будет проводиться лично каждые 3 месяца. PSPRS представляет собой шкалу из 28 пунктов с общим баллом от 0 до 100, при этом более низкие баллы менее подвержены влиянию.
12 месяцев
Функциональная шкала корковых базальных ганглиев (CBFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональная шкала корковых базальных ганглиев (CBFS) будет проводиться каждые 3 месяца. CBFS представляет собой шкалу из 31 пункта, в общей сложности 124 возможных балла, где более низкий балл влияет меньше.
12 месяцев
Шкала качества жизни PSP (PSP QoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала PSP Quality of Life будет проводиться каждые 3 месяца. PSP-QoL представляет собой шкалу из 45 пунктов с возможной шкалой от 0 до 100, при этом более низкие баллы менее подвержены влиянию.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Johns Hopkins University
BioSensics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00341607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Через 12 месяцев после завершения исследования и в течение 24 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PAMSys

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться