血圧が上昇した大学生に対するモバイル介入 (MOBILE)
血圧が上昇している大学生に対するモバイル介入: パイロット研究
研究者らの長期的な目標は、血圧（BP）が上昇した若年成人の自己管理行動に影響を与える、目的に合わせた介入を開発することである。 研究者らは、既存のアプリケーションとこれまでの研究を利用して、参加者が (1) 自己測定の血圧モニタリングを実行できるようにする介入、mHealth to Optimize BP Improvement (MOBILE) をテストしようとしています。 (2) クラウドベースの心血管疾患 (CVD) 検出プラットフォームからフィードバックを受け取ります。 (3) 血圧低下行動への参加を促す、カスタマイズされたテキスト メッセージを受信します。 mHealth テクノロジーは、若者に医療介入を提供する理想的な方法を提供します。 テキスト メッセージは大学生にとって特に魅力的であり、大学生の 91% 以上がスマートフォンを主な通信デバイスとして使用しています。 この研究では、研究者らは形成的発達プロジェクトに参加するため、血圧が上昇している18歳から29歳の大学生42人を募集し、その後MOBILEの4週間の二群試験を実施する。 この研究の目的は次のとおりです。
目標1. 8 ～ 10 人の生徒が参加する形成段階でのモバイル介入を改良します。 成果には、行動の変化を促すように設計された最終的な動機レベルに合わせたテキストメッセージと、目標 2 および探索的目標研究で使用される自己管理型の動機付けスケールが含まれます。
目的 2. 血圧が上昇している 32 人の大学生にモバイル介入を実施する実現可能性を評価する。 研究者は、モバイルの実現可能性を、(a) 参加者への受け入れやすさ、(b) 参加率、(c) 配信および開封されたテキスト、(d) 毎日の血圧測定プロトコルへの忠実度、(e) 報告された技術的問題と課題、および (f) 採用率と減少率として運用します。
探索的な目的。 血圧が上昇している大学生32名を対象に、血圧低下（一次アウトカム）とナトリウム摂取量と高血圧（HTN）に関する知識の向上（二次アウトカム）に対するモバイル介入の予備的影響を調査する。 仮説: 介入グループは、対照グループと比較して、ベースラインから完了までに血圧とナトリウム摂取量が大幅に減少し、HTN 知識が大幅に増加します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
- University of Nevada Las Vegas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
目標 1 形成段階:
- UNLVのフルタイム（学部で12単位以上、大学院で9単位以上）大学生
- 18～29歳。
目標 2 参加基準:
- UNLVのフルタイム（学部で12単位以上、大学院で9単位以上）大学生
- 18～29歳
- 無制限のテキストメッセージを送信できるモバイルスマートフォンへの定期的なアクセス
- 血圧上昇（SBP 120～129 mm HgおよびDBP <80 mm Hg）または未診断のHTNステージ1（SBP 130～139 mm HgまたはDBP 80～89 mm Hg）。 HTN ステージ 2 (SBP >140 mmHg または DBP >90 mmHg) の関心のある参加者は、研究に参加するために主治医の許可が必要です。
除外基準:
目的 2 除外基準:
- 降圧薬を服用している（例： アンジオテンシン変換酵素 [ACE] 阻害剤、アンジオテンシン II 受容体遮断薬 [ARB]、カルシウム チャネル遮断薬 [CCB]、ベータ遮断薬、利尿薬、または血管拡張薬）
- 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 糖尿病、高脂血症、または HTN に関連する生命を脅かす病気や症状を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
教育セッションの後、対照群の参加者の血圧、ASA24® 食事評価ツール (ASA24; ナトリウム摂取量)、および HTN に関するテスト前の知識が取得されます (Qualitrics を使用)。
4 週間後、参加者は、各参加者の血圧、ASA24、および HTN に関するテスト後の知識 (Qualitrics を使用) を収集するためのフォローアップ ミーティングの予定が組まれました。
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実験的：モバイル介入グループ
介入参加者は、毎日血圧を測定し、モチベーションレベルを提供し、適切なテキストメッセージを受信するために研究助手に送信する必要がありました。
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研究者らは参加者に、Health Mate アプリの使い方、Withings BP のカフ測定値のアップロード、履歴データのクラウドへのアップロード、記録内の傾向線の読み取り、毎日のモチベーション レベルのランク付け、毎日のメッセージによって促された行動変容タスクを参加者が完了したかどうかに関する短いショート メッセージ サービス (SMS) の質問に答える方法を参加者に示しました。
研究チームの連絡先情報が記載された 1 ページの説明書が提供されました。
参加者には、毎日最初の食事の前に血圧を測定するよう指示され、事前のアルコールやカフェインの摂取、身体活動を避けることが奨励されました。
参加者は、血圧値を送信する際に、SMS を通じて自分のモチベーション レベルを低、中、高のいずれかで評価するように指示されました。
それらのレベルによって、適切な動作変更の SMS プロンプトがトリガーされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧レベル
時間枠：28日間の平均値
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介入グループの参加者は、Withings Wireless BP カフを使用して血圧レベル (収縮期血圧および拡張期血圧) を測定しました。
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28日間の平均値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウム摂取量
時間枠：1日目と28日目の平均
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すべての参加者で ASA24 食事摂取量を測定し、この測定値を使用してナトリウム摂取量を評価しました。
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1日目と28日目の平均
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HTN ナレッジ
時間枠：1日目と28日目の平均
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高血圧知識レベル スケール (HK-LS) を使用して、HTN に関するすべての参加者の知識を評価します。 6つのサブディメンション：定義、医療、服薬遵守、ライフスタイル、食事、合併症の22項目。回答;スコアの範囲は 0 ～ 22 です。スコアが高いほど、HTN に関する知識が豊富であることを示します。 信頼性: クロンバックのアルファ 0.82 および妥当性: 良好な内容、外観、および構成の妥当性、テスト再テストの信頼性 (0.79)、および識別妥当性 (0.27->0.40)。 |
1日目と28日目の平均
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モチベーションレベル
時間枠：28日
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介入グループでは毎日のモチベーションレベルが評価されました（モチベーションが低い1人、中程度の3人、モチベーションが高い5人）。
1 から 5 のスケールで、5 は最も困難なタスクを完了できる最も高いモチベーションを示し、1 は最も低いモチベーションを示し、したがって単純なタスクを完了することができ、完了する必要があります。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dieu-My T Tran, PhD, RN、University of Nevada, Las Vegas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。