MOBILNÍ intervence u vysokoškoláků se zvýšeným krevním tlakem (MOBILE)
MOBILNÍ intervence u vysokoškoláků se zvýšeným krevním tlakem: Pilotní studie
Dlouhodobým cílem výzkumníků je vyvinout na míru šité intervence k ovlivnění sebekontrolního chování u mladých dospělých se zvýšeným krevním tlakem (BP). Vyšetřovatelé se snaží otestovat intervenci, mHealth to Optimize BP Improvement (MOBILE), která využívá stávající aplikace a naši předchozí práci a umožňuje účastníkům (1) provádět vlastní měření TK; (2) přijímat zpětnou vazbu z cloudové platformy pro detekci kardiovaskulárních onemocnění (CVD); a (3) přijímat přizpůsobené textové zprávy, které podporují zapojení do chování při snižování krevního tlaku. Technologie mHealth poskytuje ideální způsob poskytování zdravotní péče mladým dospělým. Textové zprávy oslovují především vysokoškoláky, z nichž více než 91 % používá chytré telefony jako své hlavní komunikační zařízení. Pro tuto studii vyšetřovatelé přijmou 42 vysokoškolských studentů ve věku 18 až 29 let se zvýšeným krevním tlakem, aby se zúčastnili formativního vývojového projektu a poté čtyřtýdenní dvouramenné zkoušky MOBILE. Cíle této studie jsou:
Cíl 1. Zdokonalit MOBILE intervenci během formativní fáze zahrnující 8-10 studentů. Výsledky budou zahrnovat dokončené textové zprávy přizpůsobené na úrovni motivace navržené tak, aby podnítily změnu chování, a samostatně spravovanou motivační škálu, která bude použita ve studii Cíl 2 a Průzkumný cíl.
Cíl 2. Zhodnotit proveditelnost implementace MOBILE intervence u 32 vysokoškoláků se zvýšeným TK. Vyšetřovatelé zprovozní proveditelnost MOBILE jako: (a) přijatelnost pro účastníky, (b) míra účasti, (c) doručené a otevřené texty, (d) věrnost protokolu denního měření krevního tlaku, (e) hlášené technické problémy a výzvy a (f) míra náboru a opotřebení.
Průzkumný cíl. Zkoumat předběžný dopad MOBILE intervence na snížení TK (primární výsledek) spolu se zlepšením znalostí příjmu sodíku a hypertenze (HTN) (sekundární výsledky) u 32 vysokoškolských studentů se zvýšeným TK. Hypotéza: Intervenční skupina bude mít signifikantně větší snížení TK a příjmu sodíku a větší nárůst znalostí o HTN od začátku do konce ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze formování cíle 1:
- Prezenční (≥ 12 kreditů pro vysokoškoláka a ≥ 9 kreditů pro postgraduální) vysokoškolský student na UNLV
- Ve věku 18-29 let.
Kritéria pro zařazení do cíle 2:
- Prezenční (≥ 12 kreditů pro vysokoškoláka a ≥ 9 kreditů pro postgraduální) vysokoškolský student na UNLV
- Ve věku 18-29 let
- Pravidelný přístup k mobilnímu chytrému telefonu s neomezeným posíláním SMS zpráv
- Zvýšený TK (SBP 120-129 mm Hg a DBP < 80 mm Hg) nebo nediagnostikovaná HTN fáze 1 (SBP 130-139 mm Hg nebo DBP 80-89 mm Hg). Účastníci, kteří mají HTN stadium 2 (SBP > 140 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg), budou k účasti ve studii potřebovat povolení od svého primárního poskytovatele zdravotní péče.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení cíle 2:
- Užívání antihypertenziv (např. inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu [ACE], blokátory receptoru angiotenzinu II [ARB], blokátory kalciových kanálů [CCB], betablokátory, diuretika nebo vazodilatátory)
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během trvání studie
- Máte diabetes mellitus, hyperlipidémii nebo život ohrožující onemocnění nebo stav spojený s HTN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Po edukačním sezení budou získány BP účastníků kontrolní skupiny, ASA24® Dietary Assessment Tool (ASA24; příjem sodíku) a předtestové znalosti o HTN (pomocí Qualitrics).
O čtyři týdny později byli účastníci naplánováni na následnou schůzku, na které se shromáždil BP, ASA24 a post-testové znalosti o HTN (pomocí Qualitrics) každého účastníka.
|
|
|
Experimentální: MOBILNÍ zásahová skupina
Od účastníků intervence se požadovalo, aby denně odebírali BP, poskytli úroveň své motivace a poslali je výzkumnému asistentovi, aby obdržel příslušné textové zprávy.
|
Vyšetřovatelé účastníkům ukázali, jak používat aplikaci Health Mate, nahrávat hodnoty z manžety Withings BP, nahrávat historická data do cloudu, číst trendové linie v jejich záznamu, hodnotit jejich denní motivační úroveň a odpovídat na krátkou otázku služby krátkých zpráv (SMS), zda účastníci dokončili úkol změny chování, který jim denní zpráva vybízela.
Byl poskytnut jednostránkový instrukční list s kontaktními informacemi výzkumného týmu.
Účastníci byli instruováni, aby si užívali svůj krevní tlak denně, před prvním jídlem, a byli vyzváni, aby se vyvarovali předchozího příjmu alkoholu a kofeinu a také fyzické aktivity.
Účastníci byli instruováni, aby ohodnotili svou úroveň motivace jako nízkou, střední nebo vysokou prostřednictvím SMS při přenosu hodnoty TK.
Jejich úroveň spustí příslušnou SMS výzvu ke změně chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň BP
Časové okno: Průměrná hodnota za 28 dní
|
Úroveň TK (systolický a diastolický TK) byla změřena pomocí Withings Wireless BP manžety účastníkem intervenční skupiny.
|
Průměrná hodnota za 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem sodíku
Časové okno: Průměr dne 1 a dne 28
|
Dietní příjem ASA24 byl měřen u všech účastníků a příjem sodíku byl hodnocen pomocí tohoto měření.
|
Průměr dne 1 a dne 28
|
|
Znalost HTN
Časové okno: Průměr dne 1 a dne 28
|
Zhodnoťte znalosti všech účastníků o HTN pomocí škály hypertenzní úrovně znalostí (HK-LS). 6 dílčích dimenzí: definice, léčba, dodržování léků, životní styl, strava a komplikace 22 položek; Odezvy; Skóre se pohybuje v rozmezí 0-22; Vyšší skóre odráží větší znalost HTN. Spolehlivost: Cronbachovo alfa 0,82 & Validita: dobrý obsah, podoba a validita konstrukce, reliabilita testu (0,79) a diskriminační validita (0,27->0,40). |
Průměr dne 1 a dne 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň motivace
Časové okno: 28 dní
|
V intervenční skupině byla hodnocena denní úroveň motivace (1 nízká, 3 střední, 5 vysoká motivace).
Od škály 1 až 5, 5 je nejvyšší motivace ke splnění nejtěžších úkolů, zatímco 1 je nejnižší motivace, a proto může a měl by dokončit jednoduché úkoly.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieu-My T Tran, PhD, RN, University of Nevada, Las Vegas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1565271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .