MOBIELE interventie bij studenten met verhoogde bloeddruk (MOBILE)
MOBIELE interventie bij studenten met verhoogde bloeddruk: een pilotstudie
Het langetermijndoel van de onderzoekers is om op maat gemaakte interventies te ontwikkelen om zelfmanagementgedrag bij jonge volwassenen met verhoogde bloeddruk (BP) te beïnvloeden. De onderzoekers proberen een interventie te testen, mHealth to Optimize BP Improvement (MOBILE), die gebruik maakt van bestaande applicaties en ons eerdere werk om deelnemers in staat te stellen (1) zelfgemeten BP-monitoring uit te voeren; (2) feedback ontvangen van een cloudgebaseerd detectieplatform voor hart- en vaatziekten; en (3) ontvang op maat gemaakte sms-berichten die betrokkenheid bij BP-verminderend gedrag aanmoedigen. mHealth-technologie biedt een ideale manier om zorginterventies te leveren aan jonge volwassenen. Sms'en is vooral aantrekkelijk voor studenten, van wie meer dan 91% smartphones als belangrijkste communicatiemiddel gebruikt. Voor deze studie zullen de onderzoekers 42 universiteitsstudenten in de leeftijd van 18 tot 29 jaar met verhoogde bloeddruk rekruteren om deel te nemen aan een formatief ontwikkelingsproject en vervolgens een 4 weken durende tweearmige trial van MOBILE. De doelstellingen van deze studie zijn:
Doel 1. De MOBILE-interventie verfijnen tijdens een formatieve fase met 8-10 studenten. De resultaten omvatten gefinaliseerde, op motivatieniveau toegesneden sms-berichten die zijn ontworpen om gedragsverandering aan te moedigen en een zelfbeheerde motivatieschaal om te gebruiken in de Aim 2 en Exploratory Aim-studie.
Doel 2. De haalbaarheid evalueren van het implementeren van de MOBILE-interventie bij 32 studenten met verhoogde bloeddruk. De onderzoekers zullen MOBILE-haalbaarheid operationaliseren als: (a) aanvaardbaarheid voor deelnemers, (b) participatiegraad, (c) afgeleverde en geopende teksten, (d) trouw aan het dagelijkse BP-meetprotocol, (e) gerapporteerde technische problemen en uitdagingen, en (f) rekruterings- en verlooppercentages.
verkennend doel. Om de voorlopige impact van de MOBILE-interventie op BP-verlaging (primaire uitkomst) samen met natriuminname en hypertensie (HTN) kennisverbetering (secundaire uitkomsten) te onderzoeken bij 32 studenten met verhoogde BP. Hypothese: De interventiegroep zal een significant grotere verlaging van de BP- en natriuminname hebben en een grotere toename van de HTN-kennis van baseline tot voltooiing, in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1 Vormingsfase:
- Voltijds (≥ 12 studiepunten voor bachelor en ≥ 9 studiepunten voor afgestudeerd) student aan UNLV
- Leeftijd 18-29 jaar.
Doel 2 Inclusiecriteria:
- Voltijds (≥ 12 studiepunten voor bachelor en ≥ 9 studiepunten voor afgestudeerd) student aan UNLV
- Leeftijd 18-29 jaar
- Regelmatige toegang tot een mobiele smartphone met onbeperkt sms'en
- Verhoogde bloeddruk (SBP 120-129 mm Hg en DBP <80 mm Hg) of niet-gediagnosticeerd HTN stadium 1 (SBP 130-139 mm Hg of DBP 80-89 mm Hg). Geïnteresseerde deelnemers met HTN stadium 2 (SBP >140 mm Hg of DBP >90 mm Hg) hebben toestemming nodig van hun primaire zorgverlener om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Doel 2 Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van antihypertensiva (bijv. angiotensine-converting enzyme [ACE]-remmers, angiotensine II-receptorblokkers [ARB's], calciumantagonisten [CCB's], bètablokkers, diuretica of vasodilatatoren)
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur
- Diabetes mellitus, hyperlipidemie of een levensbedreigende ziekte of aandoening geassocieerd met HTN hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na de educatieve sessie zullen de BP, ASA24® Dietary Assessment Tool (ASA24; natriuminname) en pre-test kennis over HTN van de deelnemers aan de controlegroep worden verkregen (met behulp van Qualitrics).
Vier weken later werden de deelnemers ingepland voor een vervolgbijeenkomst om de BP-, ASA24- en post-testkennis over HTN (met behulp van Qualitrics) van elke deelnemer te verzamelen.
|
|
|
Experimenteel: MOBIELE Interventiegroep
Interventiedeelnemers moesten dagelijks hun bloeddruk meten, hun motivatieniveau opgeven en deze naar de onderzoeksassistent sturen om de juiste sms-berichten te ontvangen.
|
De onderzoekers lieten deelnemers zien hoe ze de Health Mate-app konden gebruiken, Withings-bloeddrukmetingen konden uploaden, historische gegevens naar de cloud konden uploaden, trendlijnen in hun dossier konden lezen, hun dagelijkse motivatieniveau konden rangschikken en een korte sms-vraag (SMS) konden beantwoorden over of de deelnemers de gedragsveranderingstaak hadden voltooid die door het dagelijkse bericht werd aangemoedigd.
Er werd een instructieblad van één pagina verstrekt met de contactgegevens van het onderzoeksteam.
Deelnemers kregen de instructie om hun bloeddruk dagelijks in te nemen, vóór hun eerste maaltijd, en werden aangemoedigd om voorafgaande inname van alcohol en cafeïne en fysieke activiteit te vermijden.
De deelnemers kregen de instructie om hun motivatieniveau als laag, matig of hoog te beoordelen via sms bij het verzenden van hun BP-waarde.
Hun niveau zal de juiste sms-prompt voor gedragsverandering activeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BP-niveau
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde vanaf 28 dagen
|
Het bloeddrukniveau (systolische en diastolische bloeddruk) werd gemeten met behulp van de Withings Wireless BP-manchet door de deelnemer in de interventiegroep.
|
Gemiddelde waarde vanaf 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natriuminname
Tijdsspanne: Gemiddelde van dag 1 en dag 28
|
Bij alle deelnemers werd de ASA24-inname via de voeding gemeten en met behulp van deze meting werd de natriuminname geëvalueerd.
|
Gemiddelde van dag 1 en dag 28
|
|
HTN-kennis
Tijdsspanne: Gemiddelde van dag 1 en dag 28
|
Beoordeel de kennis van alle deelnemers over HTN met behulp van de Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). 6 subdimensies: definitie, medische behandeling, therapietrouw, levensstijl, dieet en complicaties 22 items; Reacties; Score varieert van 0-22; Hogere scores weerspiegelen een grotere kennis van HTN. Betrouwbaarheid: Cronbach's alpha 0,82 en validiteit: goede inhouds-, face- en constructvaliditeit, test-hertestbetrouwbaarheid (0,79) en discriminerende validiteit (0,27->0,40). |
Gemiddelde van dag 1 en dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie niveau
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het dagelijkse motivatieniveau werd beoordeeld in de interventiegroep (1 lage, 3 matige, 5 hoge motivatie).
Op een schaal van 1 tot en met 5, waarbij 5 de hoogste motivatie is om de moeilijkste taken te kunnen uitvoeren, terwijl 1 de laagste motivatie is en daarom eenvoudige taken kan en moet uitvoeren.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dieu-My T Tran, PhD, RN, University of Nevada, Las Vegas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1565271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .