MOBIL intervensjon hos studenter med forhøyet blodtrykk (MOBILE)
MOBIL intervensjon hos studenter med forhøyet blodtrykk: en pilotstudie
Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle skreddersydde intervensjoner for å påvirke selvledelsesatferd hos unge voksne med forhøyet blodtrykk (BP). Etterforskerne prøver å teste en intervensjon, mHealth to Optimize BP Improvement (MOBILE), som utnytter eksisterende applikasjoner og vårt tidligere arbeid for å la deltakerne (1) utføre selvmålt BP-overvåking; (2) motta tilbakemelding fra en skybasert påvisningsplattform for kardiovaskulær sykdom (CVD); og (3) motta skreddersydde tekstmeldinger som oppmuntrer til engasjement i BP-reduksjonsatferd. mHealth-teknologi gir en ideell måte å levere helsetjenester til unge voksne. Tekstmeldinger er spesielt attraktivt for studenter, mer enn 91 % av dem bruker smarttelefoner som sin viktigste kommunikasjonsenhet. For denne studien vil etterforskerne rekruttere 42 studenter, i alderen 18 til 29, med forhøyet BP for å delta i formativt utviklingsprosjekt og deretter en 4-ukers to-armet prøveversjon av MOBILE. Målene med denne studien er:
Mål 1. Å avgrense MOBIL-intervensjonen i en formativ fase som involverer 8-10 studenter. Resultatene vil inkludere ferdigstilte tekstmeldinger som er skreddersydde på motivasjonsnivå, designet for å be om atferdsendring og en selvadministrert motivasjonsskala som skal brukes i mål 2- og utforskende mål-studien.
Mål 2. Å evaluere muligheten for å implementere MOBIL-intervensjonen hos 32 studenter med forhøyet BP. Etterforskerne vil operasjonalisere MOBIL-gjennomførbarheten som: (a) aksept for deltakere, (b) deltakelsesrate, (c) tekster levert og åpnet, (d) troskap til daglig BP-målingsprotokoll, (e) rapporterte tekniske problemer og utfordringer, og (f) rekrutterings- og avgangsrater.
Utforskende mål. For å undersøke den foreløpige effekten av MOBILE-intervensjonen på BP-reduksjon (primært utfall) sammen med natriuminntak og hypertensjon (HTN) kunnskapsforbedring (sekundære utfall) blant 32 studenter med forhøyet BP. Hypotese: Intervensjonsgruppen vil ha en betydelig større reduksjon i BP og natriuminntak og større økning i HTN-kunnskap fra baseline til ferdigstillelse, sammenlignet med kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1 Formativ fase:
- Fulltidsstudent (≥ 12 studiepoeng for lavere og ≥ 9 studiepoeng for doktorgrad) ved UNLV
- I alderen 18-29 år.
Mål 2 Inkluderingskriterier:
- Fulltidsstudent (≥ 12 studiepoeng for lavere og ≥ 9 studiepoeng for doktorgrad) ved UNLV
- I alderen 18-29 år
- Regelmessig tilgang til en mobil smarttelefon med ubegrenset tekstmelding
- Forhøyet BP (SBP 120-129 mm Hg og DBP <80 mm Hg) eller udiagnostisert HTN stadium 1 (SBP 130-139 mm Hg eller DBP 80-89 mm Hg). Interesserte deltakere som har HTN stadium 2 (SBP >140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg) vil trenge godkjenning fra sin primære helsepersonell for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Mål 2 Ekskluderingskriterier:
- Å ta antihypertensive medisiner (f. angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere [ARB], kalsiumkanalblokkere [CCB], betablokkere, diuretika eller vasodilatorer)
- Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
- Har diabetes mellitus, hyperlipidemi eller en livstruende sykdom eller tilstand assosiert med HTN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter opplæringsøkten vil kontrollgruppedeltakernes BP, ASA24® Dietary Assessment Tool (ASA24; natriuminntak) og pre-testkunnskap om HTN oppnås (ved bruk av Qualitrics).
Fire uker senere ble deltakerne planlagt til et oppfølgingsmøte for å samle hver deltakers BP, ASA24, og post-test kunnskap om HTN (ved hjelp av Qualitrics).
|
|
|
Eksperimentell: MOBIL Intervensjonsgruppe
Intervensjonsdeltakere ble pålagt å ta daglig blodtrykk, oppgi motivasjonsnivået og sende dem til forskningsassistenten for å motta passende tekstmeldinger.
|
Etterforskerne viste deltakerne hvordan de bruker Health Mate-appen, laster opp Withings BP-mansjettavlesninger, laster opp historiske data til skyen, leser trendlinjer i posten deres, rangerer deres daglige motivasjonsnivå og svarer på et kort SMS-spørsmål om hvorvidt deltakerne fullførte atferdsendringsoppgaven oppmuntret av den daglige meldingen.
Det ble gitt et instruksjonsark på én side med forskergruppens kontaktinformasjon.
Deltakerne ble bedt om å ta BP daglig, før sitt første måltid og oppmuntret til å unngå tidligere alkohol- og koffeininntak samt fysisk aktivitet.
Deltakerne ble bedt om å vurdere motivasjonsnivået sitt som lavt, moderat eller høyt via SMS når de sendte BP-verdien.
Nivået deres vil utløse den passende adferdsendring SMS-forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP-nivå
Tidsramme: Gjennomsnittlig verdi fra 28 dager
|
BP-nivå (systolisk og diastolisk BP) ble tatt med Withings Wireless BP-mansjetten av deltakeren i intervensjonsgruppen.
|
Gjennomsnittlig verdi fra 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriuminntak
Tidsramme: Gjennomsnitt av dag 1 og dag 28
|
ASA24 diettinntak ble målt hos alle deltakerne og natriuminntaket ble evaluert ved hjelp av denne målingen.
|
Gjennomsnitt av dag 1 og dag 28
|
|
HTN Kunnskap
Tidsramme: Gjennomsnitt av dag 1 og dag 28
|
Vurder alle deltakernes kunnskap om HTN ved hjelp av Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). 6 underdimensjoner: definisjon, medisinsk behandling, legemiddeloverholdelse, livsstil, kosthold og komplikasjoner 22-element; Svar; Poengsummen varierer fra 0-22; Høyere score reflekterer større kunnskap om HTN. Reliabilitet: Cronbachs alfa 0.82 & Validitet: god innholds-, ansikts- og konstruksjonsvaliditet, test re-test reliabilitet (0.79) og diskriminerende validitet (0.27->0.40). |
Gjennomsnitt av dag 1 og dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjonsnivå
Tidsramme: 28 dager
|
Daglig motivasjonsnivå ble vurdert i intervensjonsgruppen (1 lav, 3 moderat, 5 høy motivasjon).
Fra en skala fra 1 til 5 er 5 den høyeste motivasjonen for å klare de vanskeligste oppgavene, mens 1 er den laveste motivasjonen og derfor kan og bør utføre enkle oppgaver.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dieu-My T Tran, PhD, RN, University of Nevada, Las Vegas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1565271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .