MOBILNA interwencja u studentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (MOBILE)
MOBILNA interwencja u studentów z podwyższonym ciśnieniem krwi: badanie pilotażowe
Długofalowym celem badaczy jest opracowanie dostosowanych interwencji wpływających na zachowania związane z samokontrolą u młodych dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP). Badacze starają się przetestować interwencję mHealth to Optimize BP Improvement (MOBILE), która wykorzystuje istniejące aplikacje i naszą wcześniejszą pracę, aby umożliwić uczestnikom (1) samodzielne monitorowanie BP; (2) otrzymywać informacje zwrotne z opartej na chmurze platformy wykrywania chorób układu krążenia (CVD); oraz (3) otrzymywać dostosowane wiadomości tekstowe, które zachęcają do angażowania się w zachowania związane z redukcją BP. Technologia m-zdrowia zapewnia idealny sposób dostarczania interwencji zdrowotnych młodym dorosłym. Wiadomości tekstowe są szczególnie atrakcyjne dla studentów, z których ponad 91% używa smartfonów jako głównego urządzenia do komunikacji. Do tego badania badacze zrekrutują 42 studentów college'u w wieku od 18 do 29 lat, z podwyższonym BP, do udziału w kształtującym projekcie rozwojowym, a następnie 4-tygodniowej dwurękiej próbie MOBILE. Celem tego badania jest:
Cel 1. Udoskonalić interwencję MOBILNĄ podczas fazy formacyjnej z udziałem 8-10 uczniów. Wyniki będą obejmować sfinalizowane wiadomości tekstowe dostosowane do poziomu motywacji, mające na celu nakłanianie do zmiany zachowania oraz samodzielną skalę motywacyjną do zastosowania w badaniu Cel 2 i Cel eksploracyjny.
Cel 2. Ocena możliwości wdrożenia interwencji MOBILE u 32 studentów z podwyższonym BP. Badacze zoperacjonalizują wykonalność MOBILE jako: (a) akceptowalność przez uczestników, (b) wskaźnik uczestnictwa, (c) dostarczone i otwarte teksty, (d) wierność codziennemu protokołowi pomiaru BP, (e) zgłaszane problemy techniczne i wyzwania oraz (f) wskaźniki rekrutacji i rezygnacji.
Cel eksploracyjny. Zbadanie wstępnego wpływu interwencji MOBILE na obniżenie BP (główny wynik) wraz z poprawą spożycia sodu i nadciśnienia (HTN) (drugorzędne wyniki) wśród 32 studentów z podwyższonym BP. Hipoteza: Grupa interwencyjna będzie miała znacznie większe zmniejszenie BP i spożycia sodu oraz większy wzrost wiedzy o HTN od wartości początkowej do zakończenia, w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1 Faza formacyjna:
- Student studiów stacjonarnych (≥ 12 punktów dla studiów licencjackich i ≥ 9 punktów dla absolwentów) w UNLV
- Wiek 18-29 lat.
Cel 2 Kryteria włączenia:
- Student studiów stacjonarnych (≥ 12 punktów dla studiów licencjackich i ≥ 9 punktów dla absolwentów) w UNLV
- Wiek 18-29 lat
- Regularny dostęp do mobilnego smartfona z nielimitowanymi SMS-ami
- Podwyższone BP (SBP 120-129 mm Hg i DBP <80 mm Hg) lub niezdiagnozowane HTN stopień 1 (SBP 130-139 mm Hg lub DBP 80-89 mm Hg). Zainteresowani uczestnicy, którzy mają 2. stopień nadciśnienia tętniczego (SBP >140 mm Hg lub DBP >90 mm Hg), będą potrzebować zgody swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, aby wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Cel 2 Kryteria wykluczenia:
- Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych (np. inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE], blokery receptora angiotensyny II [ARB], blokery kanału wapniowego [CCB], beta-adrenolityki, diuretyki lub leki rozszerzające naczynia krwionośne)
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Cukrzyca, hiperlipidemia lub zagrażająca życiu choroba lub stan związany z nadciśnieniem tętniczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po sesji edukacyjnej uczestnicy grupy kontrolnej uzyskają BP, Narzędzie do oceny diety ASA24® (ASA24; spożycie sodu) oraz wiedzę na temat HTN przed testem (za pomocą Qualitrics).
Cztery tygodnie później uczestnicy zostali zaplanowani na spotkanie kontrolne w celu zebrania BP, ASA24 i wiedzy po teście każdego uczestnika na temat HTN (przy użyciu Qualitrics).
|
|
|
Eksperymentalny: MOBILNA Grupa Interwencyjna
Uczestnicy interwencji byli zobowiązani do codziennego pomiaru BP, podania poziomu motywacji i wysłania ich do asystenta badawczego w celu otrzymania odpowiednich wiadomości tekstowych.
|
Badacze pokazali uczestnikom, jak korzystać z aplikacji Health Mate, przesyłać odczyty z mankietu Withings BP, przesyłać dane historyczne do chmury, odczytywać linie trendów w swoich zapisach, oceniać ich dzienny poziom motywacji i odpowiadać na krótkie pytanie za pośrednictwem wiadomości SMS, czy uczestnicy wykonali zadanie zmiany zachowania, do którego zachęcała codzienna wiadomość.
Dostarczono jednostronicowy arkusz instrukcji z danymi kontaktowymi zespołu badawczego.
Uczestników poinstruowano, aby codziennie mierzyli ciśnienie przed pierwszym posiłkiem i zachęcono ich do unikania wcześniejszego spożycia alkoholu i kofeiny oraz aktywności fizycznej.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby ocenili swój poziom motywacji jako niski, umiarkowany lub wysoki za pomocą wiadomości SMS podczas przesyłania wartości BP.
Ich poziom wywoła odpowiedni monit SMS o zmianę zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom BP
Ramy czasowe: Średnia wartość z 28 dni
|
Poziom BP (skurczowe i rozkurczowe) został zmierzony przy użyciu bezprzewodowego mankietu Withings BP przez uczestnika grupy interwencyjnej.
|
Średnia wartość z 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie sodu
Ramy czasowe: Średnia z dnia 1 i dnia 28
|
U wszystkich uczestników mierzono spożycie ASA24 w diecie i za pomocą tego pomiaru oceniano spożycie sodu.
|
Średnia z dnia 1 i dnia 28
|
|
Wiedza HTN
Ramy czasowe: Średnia z dnia 1 i dnia 28
|
Oceń wiedzę wszystkich uczestników na temat HTN, korzystając ze Skali Poziomu Wiedzy o Nadciśnieniu (HK-LS). 6 podwymiarów: definicja, leczenie, przestrzeganie zaleceń lekarskich, styl życia, dieta i powikłania 22 pozycje; Odpowiedzi; Wynik waha się od 0-22; Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wiedzę na temat HTN. Rzetelność: alfa Cronbacha 0,82 i trafność: dobra trafność treści, twarzy i konstrukcji, rzetelność ponownego testu testu (0,79) i trafność dyskryminacyjna (0,27->0,40). |
Średnia z dnia 1 i dnia 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom motywacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
W grupie interwencyjnej oceniano dzienny poziom motywacji (1 niska, 3 umiarkowana, 5 wysoka motywacja).
W skali od 1 do 5, 5 oznacza najwyższą motywację do wykonywania najtrudniejszych zadań, a 1 oznacza najniższą motywację, a zatem może i powinien wykonywać proste zadania.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dieu-My T Tran, PhD, RN, University of Nevada, Las Vegas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1565271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .