Intervento MOBILE in studenti universitari con pressione sanguigna elevata (MOBILE)
Intervento MOBILE in studenti universitari con pressione sanguigna elevata: uno studio pilota
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è sviluppare interventi su misura per influenzare i comportamenti di autogestione nei giovani adulti con pressione sanguigna elevata (BP). Gli investigatori cercano di testare un intervento, mHealth to Optimize BP Improvement (MOBILE), che sfrutta le applicazioni esistenti e il nostro lavoro precedente per consentire ai partecipanti di (1) eseguire il monitoraggio della PA automisurato; (2) ricevere feedback da una piattaforma di rilevamento delle malattie cardiovascolari (CVD) basata su cloud; e (3) ricevere messaggi di testo personalizzati che incoraggiano il coinvolgimento nel comportamento di riduzione della pressione arteriosa. La tecnologia mHealth fornisce un modo ideale per fornire interventi sanitari ai giovani adulti. I messaggi di testo sono particolarmente attraenti per gli studenti universitari, oltre il 91% dei quali utilizza gli smartphone come principale dispositivo di comunicazione. Per questo studio, i ricercatori recluteranno 42 studenti universitari, di età compresa tra 18 e 29 anni, con BP elevata per partecipare a un progetto di sviluppo formativo e quindi a uno studio a due bracci di 4 settimane di MOBILE. Gli obiettivi di questo studio sono:
Obiettivo 1. Perfezionare l'intervento MOBILE durante una fase formativa che coinvolge 8-10 studenti. I risultati includeranno messaggi di testo su misura a livello di motivazione finalizzati progettati per sollecitare il cambiamento del comportamento e una scala motivazionale autosomministrata da utilizzare nello studio Aim 2 e Exploratory Aim.
Obiettivo 2. Valutare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento MOBILE in 32 studenti universitari con pressione arteriosa elevata. Gli investigatori renderanno operativa la fattibilità MOBILE come: (a) accettabilità per i partecipanti, (b) tasso di partecipazione, (c) testi consegnati e aperti, (d) fedeltà al protocollo quotidiano di misurazione della BP, (e) problemi tecnici e sfide segnalati, e (f) tassi di reclutamento e abbandono.
Scopo esplorativo. Per esaminare l'impatto preliminare dell'intervento MOBILE sulla riduzione della pressione arteriosa (risultato primario) insieme al miglioramento della conoscenza dell'assunzione di sodio e dell'ipertensione (HTN) (risultati secondari) tra 32 studenti universitari con pressione arteriosa elevata. Ipotesi: il gruppo di intervento avrà una riduzione significativamente maggiore della pressione arteriosa e dell'assunzione di sodio e un maggiore aumento della conoscenza dell'HTN dal basale al completamento, rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- University of Nevada Las Vegas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1 Fase formativa:
- Studente universitario a tempo pieno (≥ 12 crediti per laureandi e ≥ 9 crediti per laureati) presso UNLV
- Età 18-29 anni.
Obiettivo 2 Criteri di inclusione:
- Studente universitario a tempo pieno (≥ 12 crediti per laureandi e ≥ 9 crediti per laureati) presso UNLV
- Età 18-29 anni
- Accesso regolare a uno smartphone mobile con sms illimitati
- Pressione elevata (PAS 120-129 mm Hg e PAD <80 mm Hg) o HTN stadio 1 non diagnosticata (PAS 130-139 mm Hg o PAD 80-89 mm Hg). I partecipanti interessati che hanno lo stadio HTN 2 (SBP> 140 mm Hg o DBP> 90 mm Hg) avranno bisogno dell'autorizzazione del proprio medico di base per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Obiettivo 2 Criteri di esclusione:
- L'assunzione di farmaci antipertensivi (ad es. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE], bloccanti del recettore dell'angiotensina II [ARB], bloccanti dei canali del calcio [CCB], beta-bloccanti, diuretici o vasodilatatori)
- Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Avere diabete mellito, iperlipidemia o una malattia o condizione potenzialmente letale associata a HTN.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Dopo la sessione educativa, verranno ottenuti i valori pressori dei partecipanti del gruppo di controllo, lo strumento di valutazione dietetica ASA24® (ASA24; assunzione di sodio) e le conoscenze pre-test sull'HTN (utilizzando Qualitrics).
Quattro settimane dopo, i partecipanti sono stati programmati per un incontro di follow-up per raccogliere le conoscenze BP, ASA24 e post-test di ciascun partecipante su HTN (utilizzando Qualitrics).
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Sperimentale: Gruppo di Intervento MOBILE
Ai partecipanti all'intervento è stato richiesto di prendere BP quotidianamente, fornire il loro livello di motivazione e inviarli all'assistente di ricerca per ricevere i messaggi di testo appropriati.
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Gli investigatori hanno mostrato ai partecipanti come utilizzare l'app Health Mate, caricare le letture del bracciale Withings BP, caricare i dati storici nel cloud, leggere le linee di tendenza nel loro record, classificare il loro livello motivazionale giornaliero e rispondere a una breve domanda del servizio di messaggi brevi (SMS) sul fatto che i partecipanti abbiano completato l'attività di cambiamento comportamentale incoraggiata dal messaggio quotidiano.
È stato fornito un foglio di istruzioni di una pagina con le informazioni di contatto del gruppo di ricerca.
I partecipanti sono stati istruiti a prendere la loro pressione arteriosa ogni giorno, prima del loro primo pasto e incoraggiati a evitare l'assunzione di alcol e caffeina, nonché l'attività fisica.
I partecipanti sono stati istruiti a valutare il loro livello motivazionale come basso, moderato o alto tramite SMS durante la trasmissione del loro valore BP.
Il loro livello attiverà l'appropriato messaggio SMS di modifica comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di pressione arteriosa
Lasso di tempo: Valore medio su 28 giorni
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Il livello di pressione arteriosa (pressione sistolica e diastolica) è stato misurato utilizzando il bracciale Withings Wireless BP dal partecipante al gruppo di intervento.
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Valore medio su 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di sodio
Lasso di tempo: Media del giorno 1 e del giorno 28
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L’assunzione alimentare ASA24 è stata misurata in tutti i partecipanti e l’assunzione di sodio è stata valutata utilizzando questa misurazione.
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Media del giorno 1 e del giorno 28
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Conoscenza HTN
Lasso di tempo: Media del giorno 1 e del giorno 28
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Valutare la conoscenza di tutti i partecipanti sull'HTN utilizzando la scala del livello di conoscenza dell'ipertensione (HK-LS). 6 sottodimensioni: definizione, trattamento medico, compliance ai farmaci, stile di vita, dieta e complicanze 22 item; Risposte; Il punteggio varia da 0 a 22; I punteggi più alti riflettono una maggiore conoscenza di HTN. Affidabilità: alfa di Cronbach 0,82 e validità: buon contenuto, validità apparente e di costrutto, affidabilità test re-test (0,79) e validità discriminativa (0,27->0,40). |
Media del giorno 1 e del giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di motivazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il livello di motivazione giornaliera è stato valutato nel gruppo di intervento (1 motivazione bassa, 3 moderata, 5 alta).
Da una scala da 1 a 5, 5 è la motivazione più alta per essere in grado di completare i compiti più difficili mentre 1 è la motivazione più bassa e quindi può e deve completare compiti semplici.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dieu-My T Tran, PhD, RN, University of Nevada, Las Vegas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1565271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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