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MOBILE Intervention bei Studenten mit erhöhtem Blutdruck (MOBILE)

20. März 2024 aktualisiert von: University of Nevada, Las Vegas

MOBILE Intervention bei Studenten mit erhöhtem Blutdruck: Eine Pilotstudie

Das langfristige Ziel der Forscher ist die Entwicklung maßgeschneiderter Interventionen zur Beeinflussung des Selbstmanagementverhaltens bei jungen Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck (BP). Die Forscher versuchen, eine Intervention zu testen, mHealth zur Optimierung der Blutdruckverbesserung (MOBILE), die bestehende Anwendungen und unsere vorherige Arbeit nutzt, um den Teilnehmern (1) die Durchführung einer selbstgemessenen Blutdrucküberwachung zu ermöglichen; (2) Feedback von einer cloudbasierten Plattform zur Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) erhalten; und (3) maßgeschneiderte Textnachrichten zu erhalten, die das Engagement für das Verhalten zur Senkung des Blutdrucks fördern. Die mHealth-Technologie bietet eine ideale Möglichkeit, Gesundheitsinterventionen für junge Erwachsene bereitzustellen. Textnachrichten sind besonders für Studenten attraktiv, von denen mehr als 91 % Smartphones als Hauptkommunikationsgerät verwenden. Für diese Studie werden die Forscher 42 College-Studenten im Alter von 18 bis 29 Jahren mit erhöhtem Blutdruck rekrutieren, um an einem prägenden Entwicklungsprojekt und anschließend an einem 4-wöchigen zweiarmigen Test von MOBILE teilzunehmen. Die Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1. Verfeinerung der MOBILEN Intervention während einer Ausbildungsphase mit 8–10 Schülern. Zu den Ergebnissen gehören endgültige, auf das Motivationsniveau zugeschnittene Textnachrichten, die Verhaltensänderungen auslösen sollen, und eine selbstverwaltete Motivationsskala, die in der Ziel-2- und Explorationsziel-Studie eingesetzt werden soll.

Ziel 2. Bewertung der Machbarkeit der Implementierung der MOBILE-Intervention bei 32 College-Studenten mit erhöhtem Blutdruck. Die Ermittler werden die Machbarkeit von MOBILE wie folgt operationalisieren: (a) Akzeptanz für die Teilnehmer, (b) Teilnahmequote, (c) übermittelte und geöffnete Texte, (d) Treue zum täglichen Protokoll zur Blutdruckmessung, (e) gemeldete technische Probleme und Herausforderungen und (f) Rekrutierungs- und Fluktuationsraten.

Explorationsziel. Es sollten die vorläufigen Auswirkungen der MOBILE-Intervention auf die Senkung des Blutdrucks (primäres Ergebnis) zusammen mit der Verbesserung des Wissens über Natriumaufnahme und Bluthochdruck (HTN) (sekundäre Ergebnisse) bei 32 College-Studenten mit erhöhtem Blutdruck untersucht werden. Hypothese: Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe eine deutlich stärkere Reduzierung der Blutdruck- und Natriumaufnahme und einen stärkeren Anstieg des HTN-Wissens vom Ausgangswert bis zum Abschluss aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, eine Intervention zu testen, mHealth zur Optimierung der Blutdruckverbesserung (MOBILE), die bestehende Anwendungen und unsere vorherige Arbeit nutzt, um den Teilnehmern (1) die Durchführung einer selbstgemessenen Blutdrucküberwachung zu ermöglichen; (2) Feedback von einer cloudbasierten CVD-Erkennungsplattform erhalten; und (3) maßgeschneiderte Textnachrichten zu erhalten, die das Engagement für das Verhalten zur Senkung des Blutdrucks fördern. Die mHealth-Technologie bietet eine ideale Möglichkeit, Gesundheitsinterventionen für junge Erwachsene bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • University of Nevada Las Vegas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1 Formationsphase:

  • Vollzeitstudent (≥ 12 Credits für den Bachelor-Studiengang und ≥ 9 Credits für den Master-Studiengang) an der UNLV
  • Im Alter von 18–29 Jahren.

Ziel 2 Einschlusskriterien:

  • Vollzeitstudent (≥ 12 Credits für den Bachelor-Studiengang und ≥ 9 Credits für den Master-Studiengang) an der UNLV
  • Im Alter von 18–29 Jahren
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein mobiles Smartphone mit unbegrenztem SMS-Versand
  • Erhöhter Blutdruck (SBP 120–129 mm Hg und DBP <80 mm Hg) oder nicht diagnostiziertes HTN-Stadium 1 (SBP 130–139 mm Hg oder DBP 80–89 mm Hg). Interessierte Teilnehmer mit HTN-Stadium 2 (SBP > 140 mm Hg oder DBP > 90 mm Hg) benötigen zur Teilnahme an der Studie die Genehmigung ihres Hausarztes.

Ausschlusskriterien:

Ziel 2 Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (z.B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), Kalziumkanalblocker (CCBs), Betablocker, Diuretika oder Vasodilatatoren)
  • Derzeit schwanger, stillend oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Diabetes mellitus, Hyperlipidämie oder eine lebensbedrohliche Krankheit oder Erkrankung im Zusammenhang mit HTN haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Im Anschluss an die Schulungssitzung werden der Blutdruck der Teilnehmer der Kontrollgruppe, das ASA24® Dietary Assessment Tool (ASA24; Natriumaufnahme) und Vortestkenntnisse zu HTN erworben (mithilfe von Qualitrics). Vier Wochen später wurde für die Teilnehmer ein Folgetreffen anberaumt, um die BP- und ASA24-Kenntnisse jedes Teilnehmers sowie das Nach-Test-Wissen über HTN (mithilfe von Qualitrics) zu sammeln.
Experimental: MOBILE Interventionsgruppe
Die Interventionsteilnehmer mussten täglich ihren Blutdruck messen, ihr Motivationsniveau angeben und sie an den Forschungsassistenten senden, um die entsprechenden Textnachrichten zu erhalten.
Verhalten: Die Interventionsgruppe wurde gebeten, täglich ihren Blutdruck zu messen, ihre Motivation zu bewerten und mit dem Forschungsassistenten zu kommunizieren. Ihr Level löst die entsprechende SMS-Eingabeaufforderung zur Verhaltensänderung aus.
Die Forscher zeigten den Teilnehmern, wie sie die Health Mate-App verwenden, Withings-Blutdruckmanschettenwerte hochladen, historische Daten in die Cloud hochladen, Trendlinien in ihren Aufzeichnungen lesen, ihr tägliches Motivationsniveau bewerten und eine kurze SMS-Frage dazu beantworten, ob die Teilnehmer die durch die tägliche Nachricht angeregte Aufgabe zur Verhaltensänderung abgeschlossen haben. Es wurde ein einseitiges Merkblatt mit den Kontaktinformationen des Forschungsteams bereitgestellt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihren Blutdruck täglich vor der ersten Mahlzeit zu messen und wurden aufgefordert, den vorherigen Alkohol- und Koffeinkonsum sowie körperliche Aktivität zu vermeiden. Die Teilnehmer wurden angewiesen, bei der Übermittlung ihres Blutdruckwerts per SMS ihr Motivationsniveau als niedrig, mäßig oder hoch einzustufen. Ihr Level löst die entsprechende SMS-Eingabeaufforderung zur Verhaltensänderung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckwert
Zeitfenster: Durchschnittswert aus 28 Tagen
Der Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) wurde vom Teilnehmer der Interventionsgruppe mit der Withings Wireless-Blutdruckmanschette gemessen.
Durchschnittswert aus 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumaufnahme
Zeitfenster: Durchschnitt von Tag 1 und Tag 28
Bei allen Teilnehmern wurde die ASA24-Nahrungsaufnahme gemessen und die Natriumaufnahme anhand dieser Messung bewertet.
Durchschnitt von Tag 1 und Tag 28
HTN-Wissen
Zeitfenster: Durchschnitt von Tag 1 und Tag 28

Bewerten Sie das Wissen aller Teilnehmer über HTN anhand der Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). 6 Unterdimensionen: Definition, medizinische Behandlung, Medikamenteneinhaltung, Lebensstil, Ernährung und Komplikationen 22 Punkte; Antworten; Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 22; Höhere Werte spiegeln ein größeres Wissen über HTN wider.

Zuverlässigkeit: Cronbachs Alpha 0,82 & Validität: gute Inhalts-, Gesichts- und Konstruktvalidität, Testwiederholungszuverlässigkeit (0,79) und diskriminative Validität (0,27->0,40).
Durchschnitt von Tag 1 und Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivationsniveau
Zeitfenster: 28 Tage
Das tägliche Motivationsniveau wurde in der Interventionsgruppe bewertet (1 niedrige, 3 mäßige, 5 hohe Motivation). Auf einer Skala von 1 bis 5 steht 5 für die höchste Motivation, die schwierigsten Aufgaben erledigen zu können, während 1 die niedrigste Motivation darstellt und daher einfache Aufgaben erledigen kann und sollte.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieu-My T Tran, PhD, RN, University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1565271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Pilotstudie liegen nur begrenzte Daten vor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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