МОБИЛЬНОЕ вмешательство у студентов колледжей с повышенным артериальным давлением (MOBILE)
МОБИЛЬНОЕ вмешательство у студентов колледжей с повышенным артериальным давлением: пилотное исследование
Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы разработать специализированные вмешательства, чтобы повлиять на поведение молодых людей с повышенным артериальным давлением (АД) в отношении самоконтроля. Исследователи стремятся протестировать вмешательство mHealth для оптимизации повышения АД (MOBILE), которое использует преимущества существующих приложений и нашу предыдущую работу, чтобы позволить участникам (1) выполнять самостоятельный мониторинг АД; (2) получать обратную связь от облачной платформы обнаружения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ); и (3) получать адаптированные текстовые сообщения, поощряющие участие в снижении АД. Технология mHealth обеспечивает идеальный способ оказания медицинской помощи молодым людям. Обмен текстовыми сообщениями особенно привлекателен для студентов колледжей, более 91% из которых используют смартфоны в качестве основного средства связи. Для этого исследования исследователи наберут 42 студента колледжа в возрасте от 18 до 29 лет с повышенным АД для участия в проекте формирующего развития, а затем в 4-недельном испытании MOBILE с двумя группами. Цели этого исследования:
Цель 1. Уточнить вмешательство MOBILE на формирующем этапе с участием 8-10 учащихся. Результаты будут включать в себя окончательные текстовые сообщения, адаптированные к уровню мотивации, предназначенные для побуждения к изменению поведения, и шкалу самостоятельной мотивации, которая будет использоваться в исследовании «Цель 2» и «Исследовательская цель».
Цель 2. Оценить возможность применения вмешательства MOBILE у 32 студентов колледжей с повышенным АД. Исследователи будут использовать МОБИЛЬНУЮ осуществимость как: (а) приемлемость для участников, (б) уровень участия, (в) доставленные и открытые тексты, (г) соответствие ежедневному протоколу измерения АД, (д) сообщаемые технические проблемы и проблемы, и (е) показатели набора и отсева.
Исследовательская цель. Изучить предварительное влияние вмешательства MOBILE на снижение АД (первичный результат) наряду с потреблением натрия и улучшением знаний о гипертензии (АГ) (вторичные результаты) среди 32 студентов колледжа с повышенным АД. Гипотеза: В группе вмешательства будет значительно большее снижение АД и потребления натрия, а также больший прирост знаний о АГ от исходного уровня до завершения по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Цель 1 Формирующая фаза:
- Полный рабочий день (≥ 12 кредитов для бакалавриата и ≥ 9 кредитов для выпускника) студент колледжа в UNLV
- Возраст 18-29 лет.
Цель 2 Критерии включения:
- Полный рабочий день (≥ 12 кредитов для бакалавриата и ≥ 9 кредитов для выпускника) студент колледжа в UNLV
- 18-29 лет
- Регулярный доступ к мобильному смартфону с неограниченным количеством текстовых сообщений
- Повышенное АД (САД 120-129 мм рт.ст. и ДАД <80 мм рт.ст.) или недиагностированная АГ 1 стадии (САД 130-139 мм рт.ст. или ДАД 80-89 мм рт.ст.). Заинтересованным участникам с АГ 2-й стадии (САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст.) для участия в исследовании потребуется разрешение от лечащего врача.
Критерий исключения:
Цель 2 Критерии исключения:
- Прием антигипертензивных препаратов (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ], блокаторы рецепторов ангиотензина II [БРА], блокаторы кальциевых каналов [БКК], бета-блокаторы, диуретики или сосудорасширяющие средства)
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования.
- Наличие сахарного диабета, гиперлипидемии или опасного для жизни заболевания или состояния, связанного с АГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
После образовательного занятия участники контрольной группы получат данные об АД, инструменте оценки диеты ASA24® (ASA24; потребление натрия) и предварительные знания о АГ (с использованием Qualitrics).
Четыре недели спустя участники были запланированы на последующую встречу для сбора информации о АД, ASA24 и посттестовых знаниях каждого участника о HTN (с использованием Qualitrics).
|
|
|
Экспериментальный: МОБИЛЬНАЯ группа вмешательства
Участники вмешательства должны были ежедневно измерять АД, указывать уровень своей мотивации и отправлять их ассистенту-исследователю для получения соответствующих текстовых сообщений.
|
Исследователи показали участникам, как использовать приложение Health Mate, загружать показания манжеты Withings BP, загружать исторические данные в облако, читать линии тренда в своих записях, оценивать свой ежедневный уровень мотивации и отвечать на краткий вопрос службы коротких сообщений (SMS) о том, выполнили ли участники задание по изменению поведения, поощряемое ежедневным сообщением.
Была предоставлена инструкция на одной странице с контактной информацией исследовательской группы.
Участников проинструктировали принимать АД ежедневно перед первым приемом пищи и рекомендовали избегать предварительного употребления алкоголя и кофеина, а также физической активности.
Участникам было предложено оценить свой уровень мотивации как низкий, умеренный или высокий с помощью SMS при передаче значения своего АД.
Их уровень вызовет соответствующее SMS-сообщение об изменении поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень АД
Временное ограничение: Среднее значение за 28 дней
|
Уровень АД (систолическое и диастолическое АД) измерялся с помощью манжеты Withings Wireless BP участником экспериментальной группы.
|
Среднее значение за 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление натрия
Временное ограничение: Среднее значение дня 1 и дня 28
|
Потребление ASA24 с пищей измерялось у всех участников, и потребление натрия оценивалось с использованием этого измерения.
|
Среднее значение дня 1 и дня 28
|
|
Знания HTN
Временное ограничение: Среднее значение дня 1 и дня 28
|
Оцените знания всех участников о гипертензии, используя шкалу уровня знаний по гипертонии (HK-LS). 6 подпараметров: определение, медицинское лечение, соблюдение режима приема лекарств, образ жизни, диета и осложнения — 22 пункта; Ответы; Оценка варьируется от 0 до 22; Более высокие баллы отражают более глубокие знания о АГ. Надежность: альфа Кронбаха 0,82. Валидность: хорошая содержательная, лицевая и конструктная валидность, надежность повторного тестирования теста (0,79) и дискриминационная валидность (0,27->0,40). |
Среднее значение дня 1 и дня 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мотивации
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень ежедневной мотивации оценивался в группе вмешательства (1 низкая, 3 умеренная, 5 высокая мотивация).
По шкале от 1 до 5, где 5 — это самая высокая мотивация для выполнения самых сложных задач, тогда как 1 — самая низкая мотивация и, следовательно, может и должна выполнять простые задачи.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dieu-My T Tran, PhD, RN, University of Nevada, Las Vegas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1565271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .