Nuera Tight RF システムの熱影響と安全性の評価
2023年7月19日 更新者：Lumenis Be Ltd.
研究の目的は、顔に適用される治療セッション中および治療後のヌエラ タイト RF デバイスの組織の加熱、温度安定性、および安全性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48230
- Cosmedic Dermatology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lewis Dermatology & Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳以上の健康な被験者
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。
- 被験者はすべての研究手順に従う意思がある
除外基準:
- 熱に対する皮膚の感受性を高める薬を服用している被験者
- 皮膚の代謝を変化させる薬を服用している被験者
- 計画された治療領域内のがん、または色素または血管の病変
- 治療部位に単純ヘルペスがある患者
- 妊娠中の女性
- ペースメーカーおよび/またはその他の埋め込み型電子機器を装着している被験者
- 炎症性皮膚疾患のある被験者
- 活動性口唇ヘルペス、開放性裂傷、擦り傷のある被験者
- 慢性または急性の皮膚感染症
- 活動性の局所感染症または全身感染症を患っている被験者
- 皮膚温の上昇が禁忌となる疾患を患っている人
- 治療部位にピアスをしている被験者
- 被験者は治療部位の熱に対して神経が鈍感である
- 対象者は歯科インプラントを除く、治療領域に金属インプラントを埋め込んでいる
- グリセリン、パラフィン、パルファム、パラベン、ナッツ、植物油、カレンデュラ、またはカモミールにアレルギーのある被験者
- 研究者が被験者がこの研究に適していないと判断したあらゆる状態
- 他の研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヌエラタイトRFシステム
被験者は、眼窩周囲領域と頬に周波数 1 MHz と 4 MHz の RF 治療セッションを受けます。
各被験者の顔の片側は 10 mm の容量性電極を使用して治療され、もう一方の側は 20 mm の容量性電極を使用して治療されます。
目標温度は42℃に設定されます。
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モノポーラ高周波デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織の加熱
時間枠：12分
|
顔に適用される治療期間中の組織の加熱を確認するため。
温度は 42℃ に設定され、オペレーターは皮膚温度が目標温度に達するまで連続的に電極を動かし、その後さらに 12 分間治療を続けます。
組織の加熱を確認するために、赤外線温度計を使用して皮膚温度を測定します。
|
12分
|
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温度安定性
時間枠：12分
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顔に適用される治療期間中の温度の安定性を検証するため。
温度の安定性を確認するために、3分ごとに赤外線温度計を使用して皮膚温度を測定します。
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12分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Lewis, MD、Lewis Dermatology & Associates
- 主任研究者：Shauna Diggs, MD、Cosmedic Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUM-VBU-NUERA-23-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。