Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af termisk resultat og sikkerhed af Nuera Tight RF System

19. juli 2023 opdateret af: Lumenis Be Ltd.
Formålet med undersøgelsen er at verificere vævsopvarmning, temperaturstabilitet og sikkerhed af Nuera Tight RF-enheden under og efter behandlingssession påført i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48230
        • Cosmedic Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lewis Dermatology & Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner af begge køn, 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Emnet er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager medicin, der øger hudens følsomhed over for varme
  • Personer, der tager medicin, der ændrer hudens stofskifte
  • Kræft eller eventuelle pigment- eller vaskulære læsioner i det planlagte behandlingsområde
  • Personer med Herpes simplex i det område, der skal behandles
  • Gravid kvinde
  • Forsøgspersoner, der bærer pacemakere og/eller enhver anden form for implanteret elektronik
  • Personer med inflammatoriske hudsygdomme
  • Personer med aktive forkølelsessår, åbne flænger, hudafskrabninger
  • Kroniske eller akutte hudinfektioner
  • Personer med aktive lokale eller systemiske infektioner
  • Personer med enhver sygdom, hvor en stigning i hudtemperaturen er kontraindiceret
  • Forsøgspersoner, der bærer piercing i det område, der skal behandles
  • Forsøgspersoner har nerveufølsomhed over for varme i det område, der skal behandles
  • Forsøgspersoner har metalimplantater i det område, der skal behandles, undtagen tandimplantater
  • Personer, der er allergiske over for glycerin, paraffin, parfume, parabener, nødder, vegetabilske olier, calendula eller kamille
  • Enhver tilstand, hvor undersøgelsens investigator har fastslået, at emnet ikke er tilstrækkeligt til denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nuera Tight RF System
Forsøgspersonerne vil modtage en RF-behandling på det periorbitale område og kinder med en frekvens på 1 og 4 MHz. Hvert emne vil blive behandlet på den ene side af ansigtet med en 10 mm kapacitiv elektrode og på den anden side med en 20 mm kapacitiv elektrode. Måltemperaturen indstilles til 42 C.
Enhed: NuEra Tight RF-system
monopolær radiofrekvensenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vævsopvarmning
Tidsramme: 12 minutter
For at verificere vævsopvarmning i hele behandlingsvarigheden påført i ansigtet. Temperaturen indstilles til 42 C, operatøren vil bevæge elektroden i en kontinuerlig bevægelse, indtil hudtemperaturen nåede måltemperaturen, derefter fortsætter behandlingen i yderligere 12 minutter. hudtemperaturen vil blive målt ved hjælp af et infrarødt termometer for at verificere vævsopvarmning
12 minutter
temperaturstabilitet
Tidsramme: 12 minutter
For at verificere temperaturstabilitet i hele behandlingsvarigheden påført i ansigtet. hudtemperaturen vil blive målt ved hjælp af et infrarødt termometer hvert 3. minut for at verificere temperaturstabiliteten
12 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
  • Ledende efterforsker: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-VBU-NUERA-23-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NuEra Tight RF-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner