Evaluación del resultado térmico y la seguridad del sistema Nuera Tight RF
19 de julio de 2023 actualizado por: Lumenis Be Ltd.
El propósito del estudio es verificar el calentamiento del tejido, la estabilidad de la temperatura y la seguridad del dispositivo Nuera Tight RF durante y después de la sesión de tratamiento aplicado en la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48230
- Cosmedic Dermatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de cualquier sexo, mayores de 18 años
- El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos que aumentan la sensibilidad de la piel al calor
- Sujetos que toman medicamentos que modifican el metabolismo de la piel
- Cáncer o cualquier lesión pigmentaria o vascular en el área de tratamiento planificada
- Sujetos con Herpes simplex en la zona a tratar
- Mujeres embarazadas
- Sujetos que lleven marcapasos y/o cualquier otro tipo de dispositivo electrónico implantado
- Sujetos con cualquier condición inflamatoria de la piel.
- Sujetos con herpes labial activo, laceraciones abiertas, abrasiones
- Infecciones crónicas o agudas de la piel
- Sujetos con infecciones locales o sistémicas activas
- Sujetos con alguna enfermedad en la que esté contraindicado un aumento de la temperatura de la piel
- Sujetos que lleven piercing en la zona a tratar
- Los sujetos tienen insensibilidad nerviosa al calor en el área a tratar
- Los sujetos tienen implantes metálicos en el área a tratar, excluyendo los implantes dentales.
- Sujetos alérgicos a la glicerina, parafina, perfume, parabenos, nueces, aceites vegetales, caléndula o manzanilla
- Cualquier condición en la que el investigador del estudio determine que el sujeto no es adecuado para este estudio
- Sujetos que participan en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Nuera Tight RF
Los sujetos recibirán una sesión de tratamiento de RF en el área periorbitaria y las mejillas con una frecuencia de 1 y 4 MHz.
Cada sujeto será tratado en un lado de la cara con un electrodo capacitivo de 10 mm y en el otro lado con un electrodo capacitivo de 20 mm.
La temperatura objetivo se establecerá en 42 C.
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dispositivo de radiofrecuencia monopolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calentamiento de tejidos
Periodo de tiempo: 12 minutos
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Para verificar el calentamiento del tejido a lo largo de la duración del tratamiento aplicado en la cara.
La temperatura se establecerá en 42 C, el operador moverá el electrodo con un movimiento continuo hasta que la temperatura de la piel alcance la temperatura objetivo, luego el tratamiento continuará durante otros 12 minutos.
la temperatura de la piel se medirá con un termómetro infrarrojo para verificar el calentamiento del tejido
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12 minutos
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estabilidad de temperatura
Periodo de tiempo: 12 minutos
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Para verificar la estabilidad de la temperatura a lo largo de la duración del tratamiento aplicado en la cara.
la temperatura de la piel se medirá con un termómetro infrarrojo cada 3 minutos para verificar la estabilidad de la temperatura
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12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Investigador principal: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .