Utvärdering av termiskt resultat och säkerhet för Nuera Tight RF System
19 juli 2023 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.
Syftet med studien är att verifiera vävnadsuppvärmning, temperaturstabilitet och säkerhet hos Nuera Tight RF-enheten under och efter behandlingssessionen applicerad i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48230
- Cosmedic Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner av båda könen, 18 år eller äldre
- Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Försökspersonen är villig att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar mediciner som ökar hudens känslighet för värme
- Försökspersoner som tar mediciner som förändrar hudens ämnesomsättning
- Cancer eller eventuella pigment- eller vaskulära lesioner i det planerade behandlingsområdet
- Försökspersoner med Herpes simplex i området som ska behandlas
- Gravid kvinna
- Försökspersoner som bär pacemaker och/eller någon annan typ av implanterad elektronik
- Försökspersoner med inflammatoriska hudåkommor
- Försökspersoner med aktiva munsår, öppna rivsår, skrubbsår
- Kroniska eller akuta hudinfektioner
- Patienter med aktiva lokala eller systemiska infektioner
- Ämnen med någon sjukdom där en ökning av hudtemperaturen är kontraindicerad
- Försökspersoner som bär piercing i området som ska behandlas
- Försökspersoner har nervokänslighet för värme i området som ska behandlas
- Försökspersoner har metallimplantat i området som ska behandlas, exklusive tandimplantat
- Personer som är allergiska mot glycerin, paraffin, parfym, parabener, nötter, vegetabiliska oljor, kalendula eller kamomill
- Alla tillstånd där studieutredaren fastställde att ämnet inte är lämpligt för denna studie
- Försökspersoner som deltar i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nuera Tight RF System
Försökspersonerna kommer att få en RF-behandlingssession på periorbitalområdet och kinderna med en frekvens på 1 och 4 MHz.
Varje ämne kommer att behandlas på ena sidan av ansiktet med en 10 mm kapacitiv elektrod och på den andra sidan med en 20 mm kapacitiv elektrod.
Måltemperaturen ställs in på 42 C.
|
monopolär radiofrekvensenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vävnadsuppvärmning
Tidsram: 12 minuter
|
För att verifiera vävnadsuppvärmning under hela behandlingstiden appliceras på ansiktet.
Temperaturen kommer att ställas in på 42 C, operatören kommer att flytta elektroden i en kontinuerlig rörelse tills hudtemperaturen nått måltemperaturen, sedan fortsätter behandlingen i ytterligare 12 minuter.
hudtemperaturen kommer att mätas med en infraröd termometer för att verifiera vävnadsuppvärmningen
|
12 minuter
|
|
temperaturstabilitet
Tidsram: 12 minuter
|
För att verifiera temperaturstabilitet under hela behandlingstiden appliceras på ansiktet.
hudtemperaturen kommer att mätas med en infraröd termometer var tredje minut för att verifiera temperaturstabiliteten
|
12 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Huvudutredare: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Första postat (Beräknad)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .