Оценка тепловых характеристик и безопасности радиочастотной системы Nuera Tight
19 июля 2023 г. обновлено: Lumenis Be Ltd.
Цель исследования - проверить нагрев тканей, температурную стабильность и безопасность устройства Nuera Tight RF во время и после сеанса лечения, нанесенного на лицо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48230
- Cosmedic Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты любого пола в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия
- Субъект готов соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие лекарства, повышающие чувствительность кожи к теплу
- Субъекты, принимающие лекарства, изменяющие метаболизм кожи
- Рак или любые пигментные или сосудистые поражения в зоне планируемого лечения
- Субъекты с простым герпесом в области лечения
- Беременные женщины
- Субъекты, носящие кардиостимуляторы и/или любой другой тип имплантированной электроники.
- Субъекты с любыми воспалительными кожными заболеваниями
- Субъекты с активным герпесом, открытыми рваными ранами, ссадинами
- Хронические или острые инфекции кожи
- Субъекты с активными местными или системными инфекциями
- Субъекты с любым заболеванием, при котором противопоказано повышение температуры кожи.
- Субъекты с пирсингом в области лечения
- Субъекты обладают нечувствительностью нервов к теплу в области, подлежащей лечению.
- Субъекты имеют металлические имплантаты в области лечения, за исключением зубных имплантатов.
- Субъекты с аллергией на глицерин, парафин, духи, парабены, орехи, растительные масла, календулу или ромашку.
- Любое состояние, при котором исследователь определил, что субъект не подходит для данного исследования.
- Субъекты, участвующие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Nuera Tight RF
Субъекты получат сеанс радиочастотной обработки периорбитальной области и щек с частотой 1 и 4 МГц.
Каждый субъект будет обрабатываться с одной стороны лица с помощью емкостного электрода 10 мм, а с другой стороны с использованием емкостного электрода 20 мм.
Целевая температура будет установлена на уровне 42 C.
|
монополярный радиочастотный аппарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нагрев ткани
Временное ограничение: 12 минут
|
Для проверки нагревания тканей на протяжении всего времени лечения, нанесенного на лицо.
Температура будет установлена на уровне 42 C, оператор будет перемещать электрод непрерывным движением, пока температура кожи не достигнет заданной температуры, после чего лечение будет продолжаться еще 12 минут.
температура кожи будет измеряться с помощью инфракрасного термометра для проверки нагревания тканей
|
12 минут
|
|
температурная стабильность
Временное ограничение: 12 минут
|
Для проверки стабильности температуры на протяжении всего времени обработки нанесите на лицо.
температура кожи будет измеряться с помощью инфракрасного термометра каждые 3 минуты для проверки стабильности температуры
|
12 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Главный следователь: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система NuEra Tight RF
-
Lumenis Be Ltd.НеизвестныйАтрофия влагалищаСоединенные Штаты