Évaluation du résultat thermique et de la sécurité du système RF Nuera Tight
19 juillet 2023 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.
Le but de l'étude est de vérifier l'échauffement des tissus, la stabilité de la température et la sécurité du dispositif Nuera Tight RF pendant et après la séance de traitement appliquée sur le visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48230
- Cosmedic Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 ans ou plus
- Le sujet est capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des médicaments qui augmentent la sensibilité de la peau à la chaleur
- Sujets prenant des médicaments qui modifient le métabolisme cutané
- Cancer ou toute lésion pigmentaire ou vasculaire dans la zone de traitement prévue
- Sujets atteints d'herpès simplex dans la zone à traiter
- Femmes enceintes
- Sujets portant des stimulateurs cardiaques et/ou tout autre type d'électronique implantée
- Sujets présentant des affections cutanées inflammatoires
- Sujets présentant des boutons de fièvre actifs, des lacérations ouvertes, des écorchures
- Infections cutanées chroniques ou aiguës
- Sujets avec des infections locales ou systémiques actives
- Sujets atteints de toute maladie dans laquelle une augmentation de la température cutanée est contre-indiquée
- Sujets portant un piercing dans la zone à traiter
- Les sujets ont une insensibilité nerveuse à la chaleur dans la zone à traiter
- Les sujets ont des implants métalliques dans la zone à traiter, à l'exclusion des implants dentaires
- Sujets allergiques à la glycérine, à la paraffine, au parfum, aux parabènes, aux fruits à coque, aux huiles végétales, au calendula ou à la camomille
- Toute condition où l'investigateur de l'étude a déterminé que le sujet n'est pas adéquat pour cette étude
- Sujets participant à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système RF Nuera Tight
Les sujets recevront une séance de traitement RF sur la zone périorbitaire et les joues avec une fréquence de 1 et 4 MHz.
Chaque sujet sera traité d'un côté du visage à l'aide d'une électrode capacitive de 10 mm, et de l'autre côté à l'aide d'une électrode capacitive de 20 mm.
La température cible sera fixée à 42 C.
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dispositif radiofréquence monopolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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chauffage des tissus
Délai: 12 minutes
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Vérifier l'échauffement des tissus pendant toute la durée du traitement appliqué sur le visage.
La température sera réglée à 42 C, l'opérateur déplacera l'électrode dans un mouvement continu jusqu'à ce que la température de la peau atteigne la température cible, puis le traitement se poursuivra pendant encore 12 minutes.
la température de la peau sera mesurée à l'aide d'un thermomètre infrarouge pour vérifier l'échauffement des tissus
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12 minutes
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stabilité de la température
Délai: 12 minutes
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Vérifier la stabilité de la température pendant toute la durée du traitement appliqué sur le visage.
la température de la peau sera mesurée à l'aide d'un thermomètre infrarouge toutes les 3 minutes pour vérifier la stabilité de la température
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12 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Chercheur principal: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Première publication (Estimé)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système RF NuEra Tight
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Lumenis Be Ltd.Inconnue