Hodnocení tepelného výsledku a bezpečnosti systému Nuera Tight RF
19. července 2023 aktualizováno: Lumenis Be Ltd.
Účelem studie je ověřit zahřívání tkáně, teplotní stabilitu a bezpečnost zařízení Nuera Tight RF během a po ošetření aplikovaného na obličej.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48230
- Cosmedic Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci jakéhokoli pohlaví, ve věku 18 let nebo starší
- Subjekt je schopen přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající léky, které zvyšují citlivost kůže na teplo
- Subjekty užívající léky, které mění metabolismus kůže
- Rakovina nebo jakékoli pigmentové nebo vaskulární léze v plánované oblasti léčby
- Subjekty s Herpes simplex v oblasti, která má být léčena
- Těhotná žena
- Subjekty s kardiostimulátory a/nebo jakýmkoli jiným typem implantované elektroniky
- Subjekty s jakýmkoli zánětlivým kožním onemocněním
- Subjekty s aktivními opary, otevřenými tržnými ranami, odřeninami
- Chronické nebo akutní kožní infekce
- Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním, u kterého je kontraindikováno zvýšení teploty kůže
- Subjekty s piercingem v oblasti, která má být ošetřena
- Subjekty mají nervovou necitlivost na teplo v oblasti, která má být léčena
- Subjekty mají kovové implantáty v oblasti, která má být ošetřena, s výjimkou zubních implantátů
- Subjekty alergické na glycerin, parafín, parfém, parabeny, ořechy, rostlinné oleje, měsíček nebo heřmánek
- Jakýkoli stav, kdy výzkumný pracovník studie určil, že subjekt není pro tuto studii adekvátní
- Subjekty účastnící se jiných studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nuera Tight RF systém
Subjekty dostanou RF ošetření na periorbitální oblast a tváře s frekvencí 1 a 4 MHz.
Každý subjekt bude ošetřen na jedné straně obličeje pomocí 10mm kapacitní elektrody a na druhé straně pomocí 20mm kapacitní elektrody.
Cílová teplota bude nastavena na 42 C.
|
monopolární radiofrekvenční zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zahřívání tkání
Časové okno: 12 minut
|
Pro ověření zahřívání tkání po celou dobu ošetření aplikované na obličej.
Teplota bude nastavena na 42 C, operátor bude kontinuálním pohybem pohybovat elektrodou, dokud teplota kůže nedosáhne cílové teploty, poté bude ošetření pokračovat dalších 12 minut.
teplota kůže bude měřena pomocí infračerveného teploměru pro ověření zahřívání tkáně
|
12 minut
|
|
teplotní stabilita
Časové okno: 12 minut
|
Pro ověření teplotní stability po celou dobu ošetření aplikujte na obličej.
teplota pokožky bude měřena pomocí infračerveného teploměru každé 3 minuty pro ověření teplotní stability
|
12 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .