Evaluatie van thermisch resultaat en veiligheid van het Nuera Tight RF-systeem
19 juli 2023 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.
Het doel van de studie is om de opwarming van het weefsel, de temperatuurstabiliteit en de veiligheid van het Nuera Tight RF-apparaat tijdens en na de behandelingssessie op het gezicht te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48230
- Cosmedic Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van beide geslachten, 18 jaar of ouder
- De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen
- De proefpersoon is bereid alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de gevoeligheid van de huid voor hitte verhogen
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die het huidmetabolisme veranderen
- Kanker of andere pigmentaire of vasculaire laesies in het geplande behandelgebied
- Proefpersonen met Herpes simplex in het te behandelen gebied
- Zwangere vrouw
- Proefpersonen die pacemakers en/of andere soorten geïmplanteerde elektronica dragen
- Onderwerpen met inflammatoire huidaandoeningen
- Proefpersonen met actieve koortslippen, open snijwonden, schaafwonden
- Chronische of acute huidinfecties
- Proefpersonen met actieve lokale of systemische infecties
- Onderwerpen met een ziekte waarbij een verhoging van de huidtemperatuur gecontra-indiceerd is
- Proefpersonen die piercings dragen in het te behandelen gebied
- Proefpersonen hebben zenuwongevoeligheid voor warmte in het te behandelen gebied
- Proefpersonen hebben metalen implantaten in het te behandelen gebied, met uitzondering van tandheelkundige implantaten
- Onderwerpen die allergisch zijn voor glycerine, paraffine, parfum, parabenen, noten, plantaardige oliën, calendula of kamille
- Elke omstandigheid waarbij de onderzoeksonderzoeker heeft vastgesteld dat de proefpersoon niet geschikt is voor dit onderzoek
- Proefpersonen die deelnemen aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nuera Tight RF-systeem
Proefpersonen krijgen een RF-behandelingssessie op het periorbitale gebied en de wangen met een frequentie van 1 en 4 MHz.
Elke proefpersoon wordt aan de ene kant van het gezicht behandeld met een capacitieve elektrode van 10 mm en aan de andere kant met een capacitieve elektrode van 20 mm.
De doeltemperatuur wordt ingesteld op 42 C.
|
monopolair radiofrequent apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
weefsel verwarming
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Om de opwarming van het weefsel tijdens de behandelingsduur op het gezicht te verifiëren.
De temperatuur wordt ingesteld op 42 C, de operator beweegt de elektrode in een continue beweging totdat de huidtemperatuur de doeltemperatuur heeft bereikt, waarna de behandeling nog 12 minuten duurt.
de huidtemperatuur wordt gemeten met behulp van een infraroodthermometer om weefselverwarming te verifiëren
|
12 minuten
|
|
temperatuur stabiliteit
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Om de temperatuurstabiliteit te verifiëren gedurende de behandelingsduur op het gezicht aangebracht.
de huidtemperatuur wordt elke 3 minuten gemeten met een infraroodthermometer om de temperatuurstabiliteit te verifiëren
|
12 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Hoofdonderzoeker: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .