Avaliação do resultado térmico e segurança do sistema Nuera Tight RF
19 de julho de 2023 atualizado por: Lumenis Be Ltd.
O objetivo do estudo é verificar o aquecimento do tecido, a estabilidade da temperatura e a segurança do dispositivo Nuera Tight RF durante e após a sessão de tratamento aplicada na face.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48230
- Cosmedic Dermatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, 18 anos de idade ou mais
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado
- O sujeito está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos que aumentam a sensibilidade da pele ao calor
- Indivíduos que tomam medicamentos que alteram o metabolismo da pele
- Câncer ou qualquer lesão pigmentar ou vascular na área de tratamento planejada
- Indivíduos com Herpes simplex na área a ser tratada
- mulheres grávidas
- Indivíduos que usam marcapassos e/ou qualquer outro tipo de sistema eletrônico implantado
- Indivíduos com quaisquer condições inflamatórias da pele
- Indivíduos com herpes labial ativo, lacerações abertas, abrasões
- Infecções cutâneas crônicas ou agudas
- Indivíduos com infecções locais ou sistêmicas ativas
- Indivíduos com qualquer doença em que o aumento da temperatura da pele é contra-indicado
- Indivíduos com piercing na área a ser tratada
- Os indivíduos têm insensibilidade nervosa ao calor na área a ser tratada
- Os indivíduos têm implantes metálicos na área a ser tratada, excluindo implantes dentários
- Indivíduos alérgicos a glicerina, parafina, parfum, parabenos, nozes, óleos vegetais, calêndula ou camomila
- Qualquer condição em que o investigador do estudo determinou que o sujeito não é adequado para este estudo
- Sujeitos que participam de outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nuera Tight RF System
Os indivíduos receberão uma sessão de tratamento de RF na área periorbital e bochechas com frequência de 1 e 4 MHz.
Cada sujeito será tratado em um lado da face usando um eletrodo capacitivo de 10 mm e no outro lado usando um eletrodo capacitivo de 20 mm.
A temperatura alvo será definida em 42 C.
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dispositivo de radiofrequência monopolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aquecimento de tecido
Prazo: 12 minutos
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Verificar o aquecimento dos tecidos durante todo o tratamento aplicado na face.
A temperatura será ajustada para 42 C, o operador irá mover o eletrodo em um movimento contínuo até que a temperatura da pele atinja a temperatura alvo, então o tratamento continuará por mais 12 minutos.
a temperatura da pele será medida usando um termômetro infravermelho para verificar o aquecimento do tecido
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12 minutos
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estabilidade de temperatura
Prazo: 12 minutos
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Verificar a estabilidade da temperatura ao longo da duração do tratamento aplicado na face.
a temperatura da pele será medida usando um termômetro infravermelho a cada 3 minutos para verificar a estabilidade da temperatura
|
12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Investigador principal: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .