Nuera Tight RF -järjestelmän lämpötuloksen ja turvallisuuden arviointi
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Nuera Tight RF -laitteen kudoslämmitys, lämpötilan pysyvyys ja turvallisuus kasvoille levitetyn hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48230
- Cosmedic Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt kummasta tahansa sukupuolesta, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Kohde on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka lisäävät ihon herkkyyttä kuumuudelle
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka muuttavat ihon aineenvaihduntaa
- Syöpä tai mikä tahansa pigmentti- tai verisuonivaurio suunnitellulla hoitoalueella
- Potilaat, joilla on Herpes simplex hoidettavalla alueella
- Raskaana olevat naiset
- Koehenkilöt, jotka käyttävät sydämentahdistinta ja/tai mitä tahansa muuta implantoitua elektroniikkaa
- Kohteet, joilla on tulehduksellisia ihosairauksia
- Potilaat, joilla on aktiivinen huuliherpes, avoimia haavoja, hankausta
- Krooniset tai akuutit ihotulehdukset
- Potilaat, joilla on aktiivisia paikallisia tai systeemisiä infektioita
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, jossa ihon lämpötilan nousu on vasta-aiheista
- Kohteet, jotka käyttävät lävistyksiä hoidettavalla alueella
- Koehenkilöillä on hermoherkkyyttä lämmölle hoidettavalla alueella
- Potilailla on metalli-implantteja hoidettavalla alueella, hammasimplantteja lukuun ottamatta
- Potilaat, jotka ovat allergisia glyseriinille, parafiinille, hajusteille, parabeeneille, pähkinöille, kasviöljyille, kehäkukkalle tai kamomillalle
- Mikä tahansa tila, jossa tutkimuksen tutkija totesi, että kohde ei ole riittävä tähän tutkimukseen
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuera Tight RF-järjestelmä
Koehenkilöt saavat RF-hoitojakson periorbitaalialueelle ja poskille taajuudella 1 ja 4 MHz.
Kutakin kohdetta käsitellään kasvojen toiselta puolelta 10 mm:n kapasitiivisella elektrodilla ja toiselta puolelta 20 mm:n kapasitiivisella elektrodilla.
Tavoitelämpötilaksi asetetaan 42 C.
|
monopolaarinen radiotaajuuslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kudosten lämmitys
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Kudosten lämpenemisen varmistamiseen kasvoille levitettynä koko hoidon ajan.
Lämpötilaksi asetetaan 42 C, käyttäjä liikuttaa elektrodia jatkuvalla liikkeellä, kunnes ihon lämpötila saavuttaa tavoitelämpötilan, jonka jälkeen hoitoa jatketaan vielä 12 minuuttia.
ihon lämpötila mitataan infrapunalämpömittarilla kudoksen kuumenemisen varmistamiseksi
|
12 minuuttia
|
|
lämpötilan stabiilisuus
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Varmistaaksesi lämpötilan pysyvyyden kasvoille levitettynä koko hoidon ajan.
ihon lämpötila mitataan infrapunalämpömittarilla 3 minuutin välein lämpötilan stabiilisuuden varmistamiseksi
|
12 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Päätutkija: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .