Nuera Tight RF 系统的热结果和安全性评估
2023年7月19日 更新者：Lumenis Be Ltd.
该研究的目的是验证 Nuera Tight RF 设备在面部治疗过程中和治疗后的组织加热、温度稳定性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48230
- Cosmedic Dermatology
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Lewis Dermatology & Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的健康受试者，无论性别
- 受试者能够阅读、理解并签署知情同意书
- 受试者愿意遵守所有研究程序
排除标准：
- 服用增加皮肤对热敏感性的药物的受试者
- 服用改变皮肤新陈代谢的药物的受试者
- 计划治疗区域内的癌症或任何色素或血管病变
- 治疗部位患有单纯疱疹的受试者
- 孕妇
- 佩戴起搏器和/或任何其他类型植入电子设备的受试者
- 患有任何炎症性皮肤病的受试者
- 患有活动性唇疱疹、开放性撕裂伤、擦伤的受试者
- 慢性或急性皮肤感染
- 患有活动性局部或全身感染的受试者
- 患有任何禁止升高皮肤温度的疾病的受试者
- 受试者在治疗区域佩戴穿孔
- 受试者的神经对待治疗区域的热不敏感
- 受试者接受治疗的区域有金属植入物，不包括牙科植入物
- 对甘油、石蜡、香水、对羟基苯甲酸酯、坚果、植物油、金盏花或洋甘菊过敏的受试者
- 研究研究者确定受试者不适合本研究的任何情况
- 参与其他研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nuera Tight 射频系统
受试者将在眶周区域和脸颊接受频率为 1 和 4 MHz 的射频治疗。
每个受试者的脸部一侧将使用 10 毫米电容电极进行治疗，另一侧将使用 20 毫米电容电极进行治疗。
目标温度将设置为 42°C。
|
单极射频装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织加热
大体时间：12分钟
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验证面部治疗整个过程中组织的加热情况。
温度设定为42℃，操作者连续移动电极，直到皮肤温度达到目标温度，然后继续治疗12分钟。
将使用红外温度计测量皮肤温度以验证组织加热
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12分钟
|
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温度稳定性
大体时间：12分钟
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验证面部治疗整个过程中的温度稳定性。
每 3 分钟使用红外温度计测量一次皮肤温度，以验证温度稳定性
|
12分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Lewis, MD、Lewis Dermatology & Associates
- 首席研究员：Shauna Diggs, MD、Cosmedic Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (实际的)
2023年7月19日
研究完成 (实际的)
2023年7月19日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LUM-VBU-NUERA-23-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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