Evaluering av termisk utfall og sikkerhet for Nuera Tight RF System
19. juli 2023 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.
Formålet med studien er å verifisere vevsoppvarming, temperaturstabilitet og sikkerhet til Nuera Tight RF-enheten under og etter behandlingsøkten påført i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48230
- Cosmedic Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer av begge kjønn, 18 år eller eldre
- Emnet kan lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema
- Emnet er villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar medisiner som øker hudens følsomhet for varme
- Personer som tar medisiner som endrer hudens metabolisme
- Kreft eller eventuelle pigmentære eller vaskulære lesjoner i det planlagte behandlingsområdet
- Personer med Herpes simplex i området som skal behandles
- Gravide kvinner
- Personer som bruker pacemakere og/eller annen type implantert elektronikk
- Personer med inflammatoriske hudsykdommer
- Personer med aktive forkjølelsessår, åpne rifter, skrubbsår
- Kroniske eller akutte hudinfeksjoner
- Personer med aktive lokale eller systemiske infeksjoner
- Personer med en hvilken som helst sykdom der en økning i hudtemperatur er kontraindisert
- Personer som har på seg piercing i området som skal behandles
- Personer har nerveufølsomhet for varme i området som skal behandles
- Personer har metallimplantater i området som skal behandles, unntatt tannimplantater
- Personer som er allergiske mot glyserin, parafin, parfyme, parabener, nøtter, vegetabilske oljer, calendula eller kamille
- Enhver tilstand der studieutforskeren fastslo at emnet ikke er tilstrekkelig for denne studien
- Emner som deltar i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nuera Tight RF System
Forsøkspersonene vil få en RF-behandlingsøkt på periorbitalområdet og kinnene med en frekvens på 1 og 4 MHz.
Hvert emne vil bli behandlet på den ene siden av ansiktet med en 10 mm kapasitiv elektrode, og på den andre siden med en 20 mm kapasitiv elektrode.
Måltemperaturen settes til 42 C.
|
monopolar radiofrekvensenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppvarming av vev
Tidsramme: 12 minutter
|
For å verifisere vevsoppvarming gjennom hele behandlingsvarigheten påført i ansiktet.
Temperaturen settes til 42 C, operatøren vil bevege elektroden i en kontinuerlig bevegelse til hudtemperaturen nådde måltemperaturen, deretter vil behandlingen fortsette i ytterligere 12 minutter.
hudtemperaturen vil bli målt ved hjelp av et infrarødt termometer for å bekrefte vevsoppvarming
|
12 minutter
|
|
temperaturstabilitet
Tidsramme: 12 minutter
|
For å verifisere temperaturstabilitet gjennom hele behandlingsvarigheten påført i ansiktet.
hudtemperaturen vil bli målt med et infrarødt termometer hvert 3. minutt for å bekrefte temperaturstabilitet
|
12 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Hovedetterforsker: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .