Ocena wyników termicznych i bezpieczeństwa systemu Nuera Tight RF
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.
Celem badania jest sprawdzenie nagrzewania się tkanek, stabilności temperaturowej oraz bezpieczeństwa stosowania urządzenia Nuera Tight RF w trakcie i po sesji zabiegowej stosowanej na twarz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48230
- Cosmedic Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby obojga płci, w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Badany jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki zwiększające wrażliwość skóry na ciepło
- Osoby przyjmujące leki zmieniające metabolizm skóry
- Rak lub jakiekolwiek zmiany barwnikowe lub naczyniowe w planowanym obszarze zabiegowym
- Pacjenci z opryszczką pospolitą w obszarze, który ma być leczony
- Kobiety w ciąży
- Osoby z rozrusznikami serca i/lub innymi rodzajami wszczepionych urządzeń elektronicznych
- Osoby z dowolnymi stanami zapalnymi skóry
- Osoby z aktywną opryszczką, otwartymi ranami szarpanymi, otarciami
- Przewlekłe lub ostre infekcje skóry
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, w której wzrost temperatury skóry jest przeciwwskazany
- Pacjenci noszący kolczyki w obszarze, który ma być leczony
- Pacjenci mają niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze, który ma być leczony
- Pacjenci mają metalowe implanty w obszarze, który ma być leczony, z wyłączeniem implantów dentystycznych
- Osoby uczulone na glicerynę, parafinę, perfumy, parabeny, orzechy, oleje roślinne, nagietek lub rumianek
- Dowolny stan, w przypadku którego badacz ustalił, że uczestnik nie nadaje się do tego badania
- Osoby biorące udział w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Nuera Tight RF
Pacjenci otrzymają sesję leczenia RF na obszarze okołooczodołowym i policzkach z częstotliwością 1 i 4 MHz.
Każdy pacjent będzie leczony po jednej stronie twarzy za pomocą elektrody pojemnościowej 10 mm, a po drugiej stronie za pomocą elektrody pojemnościowej 20 mm.
Temperatura docelowa zostanie ustawiona na 42 C.
|
monopolarne urządzenie o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogrzewanie tkanek
Ramy czasowe: 12 minut
|
W celu sprawdzenia nagrzewania się tkanek przez cały czas trwania zabiegu aplikowany na twarz.
Temperatura zostanie ustawiona na 42 C, operator będzie poruszał elektrodą ciągłym ruchem, aż temperatura skóry osiągnie temperaturę docelową, po czym zabieg będzie kontynuowany przez kolejne 12 minut.
temperatura skóry zostanie zmierzona za pomocą termometru na podczerwień w celu sprawdzenia nagrzania tkanki
|
12 minut
|
|
stabilność temperatury
Ramy czasowe: 12 minut
|
W celu sprawdzenia stabilności temperatury przez cały czas trwania zabiegu aplikowany na twarz.
temperatura skóry będzie mierzona za pomocą termometru na podczerwień co 3 minuty w celu sprawdzenia stabilności temperatury
|
12 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Główny śledczy: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .