Bewertung des thermischen Ergebnisses und der Sicherheit des Nuera Tight RF-Systems
19. Juli 2023 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Gewebeerwärmung, Temperaturstabilität und Sicherheit des Nuera Tight RF-Geräts während und nach der Behandlungssitzung im Gesicht zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48230
- Cosmedic Dermatology
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden jeden Geschlechts, 18 Jahre oder älter
- Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- Der Proband ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Medikamente einnehmen, die die Hitzeempfindlichkeit der Haut erhöhen
- Personen, die Arzneimittel einnehmen, die den Hautstoffwechsel verändern
- Krebs oder Pigment- oder Gefäßläsionen im geplanten Behandlungsbereich
- Personen mit Herpes simplex im zu behandelnden Bereich
- Schwangere Frau
- Personen, die Herzschrittmacher und/oder andere Arten implantierter Elektronik tragen
- Personen mit entzündlichen Hauterkrankungen
- Personen mit aktiven Fieberbläschen, offenen Schnittwunden und Schürfwunden
- Chronische oder akute Hautinfektionen
- Personen mit aktiven lokalen oder systemischen Infektionen
- Personen mit einer Krankheit, bei der ein Anstieg der Hauttemperatur kontraindiziert ist
- Personen, die im zu behandelnden Bereich Piercings tragen
- Die Probanden haben im zu behandelnden Bereich eine Nervenunempfindlichkeit gegenüber Hitze
- Die Probanden tragen im zu behandelnden Bereich Metallimplantate, ausgenommen Zahnimplantate
- Personen, die allergisch gegen Glycerin, Paraffin, Parfüm, Parabene, Nüsse, Pflanzenöle, Ringelblume oder Kamille sind
- Jeder Zustand, bei dem der Prüfer festgestellt hat, dass die Person für diese Studie nicht geeignet ist
- Probanden, die an anderen Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nuera Tight RF-System
Die Probanden erhalten eine HF-Behandlungssitzung im periorbitalen Bereich und an den Wangen mit einer Frequenz von 1 und 4 MHz.
Jeder Proband wird auf einer Seite des Gesichts mit einer kapazitiven 10-mm-Elektrode und auf der anderen Seite mit einer kapazitiven 20-mm-Elektrode behandelt.
Die Zieltemperatur wird auf 42 °C eingestellt.
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monopolares Hochfrequenzgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebeerwärmung
Zeitfenster: 12 Minuten
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Zur Überprüfung der Gewebeerwärmung während der gesamten Behandlungsdauer im Gesicht.
Die Temperatur wird auf 42 °C eingestellt, der Bediener bewegt die Elektrode in einer kontinuierlichen Bewegung, bis die Hauttemperatur die Zieltemperatur erreicht, dann wird die Behandlung weitere 12 Minuten fortgesetzt.
Die Hauttemperatur wird mit einem Infrarot-Thermometer gemessen, um die Gewebeerwärmung zu überprüfen
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12 Minuten
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Temperaturstabilität
Zeitfenster: 12 Minuten
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Zur Überprüfung der Temperaturstabilität während der gesamten Behandlungsdauer auf das Gesicht auftragen.
Die Hauttemperatur wird alle 3 Minuten mit einem Infrarot-Thermometer gemessen, um die Temperaturstabilität zu überprüfen
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12 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Hauptermittler: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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